Questões Militares

O estudo da estabilidade de uma formulação farmacêutica leva à previsão do prazo de validade do produto. O estudo da degradação do fármaco na formulação é essencial, mas outros ensaios sobre a forma farmacêutica são necessários e exigidos para corroborar a validade proposta. No caso dos comprimidos, os testes são:

Segundo a Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, Estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se considerar como ensaio informativo para fins de equivalência farmacêutica

Considerando Storpirtis (2011), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre o impacto das condições ambientais em relação à estabilidade dos medicamentos. A seguir, marque a opção com a sequência correta.

( ) Em alguns casos, a cada 10ºC de elevação na temperatura, a velocidade de reação de degradação é acelerada de duas a cinco vezes.

( ) A umidade pode ocasionar reações de hidrólise, como também alterar as propriedades de alguns medicamentos que são higroscópicos.

( ) A exposição à luz provoca influência na velocidade de reações de oxidorredução da maioria dos fármacos.

( ) Medicamentos nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas gelatinosas e pós são propícios a absorver umidade, tornando-se impróprios para administração.

A Resolução n° 899, de 29 de maio de 2003 da ANVISA/MS, que dispõe sobre guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos afirma que uma metodologia analítica deve possuir capacidade de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito da amostra, dentro de um intervalo especificado. A definição acima está associada a qual parâmetro de validação de métodos analíticos?

De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, assinale a opção correta.