Questões Militares

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

A escolha de um agente antimicrobiano depende de inúmeros fatores, incluindo o local da infecção; uma variedade de fatores do hospedeiro; características do agente antimicrobiano, entre outros. Embora a seleção da terapia inicial para uma infecção seja frequentemente estabelecida em bases empíricas, a disponibilidade dos resultados de sensibilidade contribui para o sucesso da terapia. Em relação aos testes in vitro dos agentes antimicrobianos, julgue as afirmativas abaixo:

I – O teste de difusão em disco é um método simples que fornece um resultado quantitativo de suscetibilidade. Ele permite modificar facilmente a bateria de antibióticos testados, além de ser econômico em relação aos demais métodos.

II – O epsilômetro é uma tira plástica que contém um gradiente crescente de um dado antibiótico em um dos lados e uma escala de CIM contínua do lado oposto. A CIM obtida por meio do teste epsilômetro apresenta boa correlação com aquela obtida pelos métodos da diluição em ágar.

III – A resistência à oxacilina em Staphylococcus spp. transformou-se em um problema significativo. Comumente, essa resistência se deve a produção de uma PBP-2a alterada, mediada pelo gene mecA.

IV – Um teste fenotípico de triagem da resistência à oxacilina, recomendado pelo CLSI, descreve a utilização de um disco de oxacilina em ágar Muller Hinton por disco difusão para Staphylococcus aureus ou SCN.

V – Para estreptococos viridans, oriundo de isolado de um sítio corporal estéril que esteja implicado em uma infecção grave, por exemplo, endocardite, deve ser testado quanto à suscetibilidade à penicilina pelo método da CIM.