Questões Militares

Conforme descrito no Capítulo 4, do Vol. I da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta:

1–Medicamento Intercambiável

2–Medicamento Genérico

3–Medicamento Similar

4–Medicamento Magistral

( ) É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

( ) É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.

( ) É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Segundo KATZUNG, B. G. et al. (2017), a malária é a mais importante doença parasitária dos seres humanos, acometendo centenas de milhões de pessoas por ano. Quatro espécies de plasmódio comumente causam a malária humana e embora todas espécies possam causar doença significativa, o P. falciparum é o responsável pela maioria das complicações graves e mortes. Diversas classes de fármacos antimaláricos estão disponíveis atualmente. Em relação a estes fármacos, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- A cloroquina permanece sendo o medicamento preferencial para tratamento do P. falciparum sensível e de outras espécies de malária humana.

II- A cloroquina é contraindicada em pacientes com psoríase ou porfiria embora seja considerada segura na gravidez e para crianças pequenas.

III- As doses terapêuticas de primaquina comumente causam um conjunto de sintomas chamado cinchonismo que compreende zumbido, cefaleia, náuseas, tontura, rubor e distúrbios visuais.

IV- A febre hemoglobinúrica é uma doença grave e rara que inclui hemólise acentuada e hemoglobinúria em cenário de terapia com quinina para malária.

V- A mefloquina é ativa contra os estágios hepáticos de todos os parasitas da malária humana, constituindo o único agente disponível ativo contra os estágios hipnozoítos latentes do P. vivax e P. ovale.

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a

Para registro de medicamento genérico, é necessário que a empresa apresente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o estudo de Equivalência Farmacêutica.

A esse respeito, avalie alguns critérios para a realização deste estudo.

I. O estudo deverá comparar, simultaneamente, Medicamento Teste e Medicamento de Referência.

II. O estudo deverá ser realizado com lotes do Medicamento Teste e Medicamento de Referência dentro do prazo de validade.

III. O estudo deverá ser realizado por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade.

IV. O estudo deverá ser realizado após à conclusão do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência, quando aplicável à forma farmacêutica.

Está correto apenas o que se afirma em