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Q970863

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970863 Farmácia

Quanto aos critérios e à documentação mínima necessária previstos na RDC n° 73/2016 para mudanças pós-registro, pode-se afirmar que:

Alternativas

procedimento ordinário é o procedimento de peticionamento exclusivo para petições que são classificadas como de implementação imediata pela empresa, não sendo necessário aguardar manifestação favorável da ANViSA.

as mudanças de implementação imediata somente serão permitidas após todas as provas requeridas estarem anexadas ao Histórico de Mudanças do Produto (HMP) disponível na empresa ou à petição individual protocolada, exceto quando a referida mudança for paralela a outra que requeira prévia aprovação, hipótese em que a implementação das mudanças e o preenchimento do HMP deverá ser feito somente após aprovação da ANVISA.

para medicamentos similares e genéricos, nas mudanças pós-registro em que é necessária a apresentação do relatório técnico do estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, o estudo deve ser realizado entre a condição proposta e a condição registrada.

os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente pela empresa na ANViSA. Nos casos em que, no período de 12 meses, não houver nenhuma mudança pós-registo para o medicamento, não há necessidade de protocolização do HMP, devendo apenas o HMP estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária, quando requerido.

no caso de uma empresa propor a substituição do fabricante do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) por outro, que tem processo de produção diferente e não pertence ao mesmo grupo farmoquímico, essa mudança enquadra-se como mudança principal com alteração paralela do processo de produção do IFA.

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Q970856

Farmácia Farmacologia , Farmacologia dos Quimioterápicos e Antibióticos , Assistência Farmacêutica e Saúde Pública ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970856 Farmácia

Segundo Bisson (2016), sobre o seguimento de paciente em antibioticoterapia é correto afirmar que:

Alternativas

para o antibiótico ser efetivo, uma concentração adequada deve chegar à corrente sanguínea e não ao sítio infeccioso.

o uso oral de Ciprofloxacino não pode substituir a administração intravenosa, uma vez que o perfil farmacocinético entre ambas as vias é extremamente diferente.

a Azitromicina e a Doxiciclina são agentes antibióticos não associados à fotossensibilidade.

as associações de beta-lactâmicos com aminoglicosídeos são frequentemente sinérgicas e o uso de dois beta-lactâmicos deve ser evitado.

quando se tratar de pacientes gestantes, deve-se verificar o grau de risco do Food and Drug Administration (FDA) para as drogas prescritas e, se possível, utilizar somente aquelas que apresentam classificação D.

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Q970855

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica , Assistência Farmacêutica e Saúde Pública , Farmácia Hospitalar e Comunitária ( assuntos)

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970855 Farmácia

Segundo Storpirtis (2008), para implementação de um programa de Farmácia Clínica Hospitalar, dois prérequisitos são descritos: primários e secundários. Constitui um item de pré-requisito secundário:

Alternativas

visão gerencial.

relacionamento interprofissional.

sistema de distribuição de medicamentos.

tempo para prática clínica farmacêutica.

centro de informações sobre medicamentos.

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Q970853

Farmácia Farmacologia , Farmacologia de Doenças do Sangue, Inflamação, Dor e Gota , Química Orgânica e Farmacêutica ,

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970853 Farmácia

O paracetamol é um fármaco suscetível a hidrólise em meio ácido ou básico, conforme a seguinte reação.

Imagem associada para resolução da questão

De acordo com a reação apresentada acima, a água age como um nucleófilo, atacando qual grupamento funcional do fármaco?

Alternativas

Ácido carboxílico.

Amina.

Amida.

Álcool.

Aldeído.

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Q970852

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ( assuntos)

Ano: 2018 Banca: Marinha Órgão: CSM Prova: Marinha - 2018 - CSM - Primeiro Tenente - Farmácia |

Q970852 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5ª edição, quanto aos ensaios de controle em processo para formas farmacêuticas sólidas, é correto afirmar que:

Alternativas

no teste de determinação de peso para comprimidos revestidos com filme, deve-se pesar, individualmente, 20 comprimidos e determinar o peso médio, descontando-se, no cálculo, o peso referente ao revestimento.

o teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob pressão radial, sendo que nenhuma unidade testada deve apresentar dureza inferior a 30N.

o teste de friabilidade aplica-se a comprimidos revestidos, considerando que os mesmos devem resistir à abrasão quando submetidos ao processo de revestimento em turbina perfurada ou drageadeira.

o limite de tempo estabelecido como critério geral para o ensaio de desintegração de comprimidos não revestidos é de 30 minutos, e de 60 minutos para comprimidos revestidos com filme e drágeas.

comprimidos ou cápsulas com revestimento gastrorresistente são testados, quanto à desintegração, em meio ácido e básico. O teste, no entanto, não se aplica a cápsulas não revestidas que contêm preparação de liberação entérica.

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266: B

267: D

268: E

269: C

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