De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia
da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos
abaixo, exceto:
A Resolução – RDC/ANVISA Nº302 de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o
Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos e tem como objetivo
definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta
laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas,
patologia clínica e citologia. Com relação a fase analítica dos processos operacionais no
laboratório clínico e posto de coleta laboratorial, assinale a alternativa incorreta:
Segundo a Instrução Normativa – IN nº 7 de 21 de agosto de 2014 que determina
a publicação da “Lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no Sistema de
Classificação Biofarmacêutica (SCB)”, poderão ser candidatos à bioisenção baseados
no sistema de classificação biofarmacêutica, os medicamentos genéricos, similares ou
novos, orais de liberação imediata contendo os seguintes fármacos:
Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos
Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu
ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os
ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo
sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:
No Artigo 2º, da Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe
sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução
Comparativo, são citadas algumas definições. Assinale abaixo a alternativa que está
incorreta, segundo o que consta neste artigo.