Questões Militares Comentadas para exército

Em relação aos dispositivos de rastreabilidade do medicamento é facultativo imprimir nas embalagens primárias:

Quanto à alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, regulamentada pela RDC-ANVISA nº 48 de 06 de outubro de 2009, assinale a alternativa correta sobre as afirmativas abaixo:

I - Na alteração menor de excipiente, quando se tratar de redução ou exclusão de excipientes, como corantes, edulcorantes ou aromatizantes, fica dispensada a apresentação do relatório de validação do novo método analítico do produto acabado.

II - Na inclusão de novo acondicionamento, é permitida, concomitantemente, a alteração dos equipamentos utilizados exclusivamente para o processo de embalagem e somente poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da ANVISA.

III - A petição de alteração de posologia de medicamentos novos ou de referência deve conter o relatório de estudo clínico fase II e o texto de bula atualizado.

IV - O cancelamento do registro do medicamento somente poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão Temporária de Fabricação, exceto para os medicamentos que não foram comercializados.

Considerando as diretrizes estabelecidas pela RDC 17, de 16 de abril de 2010, para áreas de fabricação de produto estéreis é correto afirmar que:

1 - Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ±20% na posição de trabalho.

2 – Áreas circundantes às de grau A, nas operações de preparação e envase asséptico de produto devem ter classificação ISO 7 segundo a ABNT NBR ISSO 14644-1.

3 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

4 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 45 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obterem níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias. A água purificada (AP) tem como características, níveis variáveis de contaminação orgânica e bacteriana. Pode ser obtida por osmose reversa ou por uma combinação de técnicas de purificação, a partir da água potável ou da reagente. Segundo a Farmacopeia Brasileira 5ª Edição, um dos parâmetros críticos sugeridos para a Água Purificada (AP) é:

Pelo método EHL (equilíbrio hidrófilo-lipófilo) atribui-se a cada tensoativo um valor de EHL ou número indicando sua polaridade. Embora os valores tenham sido estabelecidos até 40, a faixa usual situa-se entre 1 e 20. Além dos emulgentes, os valores EHL também são atribuídos para óleos e substâncias oleosas. Os emulgentes escolhidos são aqueles que apresentam valores de EHL próximos ou iguais ao da fase oleosa da emulsão pretendida. Quando necessário, 2 ou mais emulgentes podem ser combinados para obter o valor de EHL apropriado. Com relação a esse sistema, assinale a alternativa incorreta:

O coeficiente de partição óleo-água é a medida do caráter lipofílico da molécula, ou seja, sua preferência pela fase hidrofílica ou lipofílica. Se um soluto for adicionado em uma mistura de dois líquidos imiscíveis, ele se distribui entre as duas fases e alcança equilíbrio em uma temperatura constante. Assinale a alternativa INCORRETA em relação ao coeficiente de partição:

Sabe-se que pacientes com Doença de Von Willebrand caracteristicamente sangram através das membranas mucosas e sítios cutâneos. O fator de Von Willebrand circulante no sangue é sintetizado pelas células endoteliais. A única outra célula conhecida que sintetiza o Fator de Von Willebrant é:

Quando analisamos pressão cenosa central (PVC) é verdadeiro afirmar que:

No grande queimado a reposição volêmica no primeiro dia, segundo a fórmula de Parkland é recomendada:

Na hemorragia digestiva alta quando encontramos lactato elevado e gás carbônico expirado baixo (ETCO2) sabemos que:

Mulher de 30 anos entrou em coma Glasgow 3 após hemorragia intracraniana por ruptura de aneurisma. O intensivista de plantão realizou o primeiro teste clínico para o diagnóstico de Morte Encefálica (ME) e um neurocirurgião repetiu o teste 6 (seis) horas após, sendo ambos positivos para ME. A central de transplantes foi notificada e a notícia da morte foi transmitida à família pelo novo plantonista da UTI. Um médico da central de transplantes abordou a família desta mulher, solicitando consentimento para a doação dos órgãos e os familiares concordaram com o procedimento. Foi realizada avaliação clínica, sorológica e laboratorial que consideraram a mulher apta para a doação de múltiplos órgãos, sendo então realizado doppler transcraniano, que confirmou ME. A seguir o corpo foi encaminhado para a retirada dos órgãos. Neste caso qual foi o procedimento eticamente INCORRETO?

Os instrumentos especiais mecanizados ProTaper retratamento Dentsply Maillefer (Suíça) são fabricados por usinagem de uma haste metálica de NiTi de secção reta transversal circular. São oferecidos comercialmente em três números – ProTaper D1, D2 e D3. A respeito desses instrumentos, é incorreto afirmar que:

Segundo Lopes, os extirpa-polpas correspondem a pequenas hastes metálicas suavemente cônicas, de aço inoxidável, providas de um cabo plástico colorido ou metálico com uma faixa colorida. Sobre os extirpa-polpas, é correto afirmar que são características do instrumento de número 2:

Os grampos têm a finalidade de reter e manter a borracha adaptada ao colo clínico do dente, além de promover o afastamento gengival. Segundo Lopes, em dentes parcialmente erupcionados, mal posicionados, com coroas cônicas, entre outras situações que dificultam o isolamento, são empregados grampos especiais. Assinale a alternativa correspondente aos grampos utilizados em molares esquerdos e direitos, onde se deseja maior retenção.

Segundo Lopes, podemos afirmar que:

Segundo Lopes, é falso afirmar sobre as propriedades mecânicas dos instrumentos endodônticos:

Segundo Andreasen, marque a alternativa correta:

Assinale a alternativa correta, segundo Leonardo: