Questões Militares Comentadas para exército

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

A escolha de um agente antimicrobiano depende de inúmeros fatores, incluindo o local da infecção; uma variedade de fatores do hospedeiro; características do agente antimicrobiano, entre outros. Embora a seleção da terapia inicial para uma infecção seja frequentemente estabelecida em bases empíricas, a disponibilidade dos resultados de sensibilidade contribui para o sucesso da terapia. Em relação aos testes in vitro dos agentes antimicrobianos, julgue as afirmativas abaixo:

I – O teste de difusão em disco é um método simples que fornece um resultado quantitativo de suscetibilidade. Ele permite modificar facilmente a bateria de antibióticos testados, além de ser econômico em relação aos demais métodos.

II – O epsilômetro é uma tira plástica que contém um gradiente crescente de um dado antibiótico em um dos lados e uma escala de CIM contínua do lado oposto. A CIM obtida por meio do teste epsilômetro apresenta boa correlação com aquela obtida pelos métodos da diluição em ágar.

III – A resistência à oxacilina em Staphylococcus spp. transformou-se em um problema significativo. Comumente, essa resistência se deve a produção de uma PBP-2a alterada, mediada pelo gene mecA.

IV – Um teste fenotípico de triagem da resistência à oxacilina, recomendado pelo CLSI, descreve a utilização de um disco de oxacilina em ágar Muller Hinton por disco difusão para Staphylococcus aureus ou SCN.

V – Para estreptococos viridans, oriundo de isolado de um sítio corporal estéril que esteja implicado em uma infecção grave, por exemplo, endocardite, deve ser testado quanto à suscetibilidade à penicilina pelo método da CIM.

As suspensões podem ser definidas como preparações que contêm partículas de fármacos divididas finamente, distribuídas de modo uniforme em um veículo no qual esse fármaco exibe solubilidade mínima. Em relação às suspensões, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I – Em uma suspensão o tamanho da partícula da fase dispersa deve permanecer constante por longos períodos.

II – Para obtenção de partículas mais finas, com menos de 10 µm, são usados os moinhos de micropulverização. Esse método é empregado para obtenção de pós finos destinados à suspensão oftalmológica.

III – Os materiais são divididos em duas categorias: Newtoniana e não Newtoniana. Exemplos de substâncias Newtonianas: soluções coloidais, emulsões, suspensões líquidas e pomadas.

IV – Em grande escala, alguns fármacos não são molhados com facilidade pelo veículo, sendo necessário o emprego de agentes molhantes que são misturados com as partículas em um equipamento como o moinho coloidal.

Uma grande parte da discussão e da investigação científica tem sido dirigida recentemente ao problema da determinação da equivalência entre medicamentos de fabricantes concorrentes. Desta forma, torna-se importante que o farmacêutico conheça algumas definições/conceitos importantes. Logo, analise as alternativas abaixo e assinale o item correto.

I. Equivalentes farmacêuticos são medicamentos que contêm quantidades idênticas do mesmo fármaco, isto é, do mesmo sal ou éster da mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, na mesma forma farmacêutica, mas não necessariamente contendo os mesmos excipientes, e que atendem aos mesmos critérios descritos nas farmacopeias ou a outros padrões de qualidade aplicáveis, relacionados a identidade, dosagem, pureza, incluindo a potência, e quando aplicável, a uniformidade de conteúdo, o tempo de desintegração e a velocidade de dissolução.

II. As alternativas farmacêuticas são medicamentos que contêm a mesma molécula ativa em âmbito terapêutico, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade, forma farmacêutica, sal ou éster.

III. Produtos farmacêuticos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas cujas velocidades e extensão da absorção não diferem significativamente entre si, quando administrados na mesma dose molar da molécula ativa sob condições experimentais similares, em dose única ou em doses múltiplas.

IV. Equivalente terapêutico indica equivalentes farmacêuticos que fornecem essencialmente mesmo efeito terapêutico quando administrados nos mesmos indivíduos e com regime terapêutico idêntico.

Em relação às leveduras e infecções leveduriformes, analise as afirmativas abaixo:

I – A resposta histológica à infecção por Candida é comumente uma inflamação aguda, sempre do tipo granulomatosa, com e sem caseação. Nos tecidos podem estar presentes leveduras em brotamento, pseudo-hifas e hifas verdadeiras.

II – Um procedimento para teste rápido de assimilação com trealose foi aprovado para a identificação de Candida glabrata, espécie que emergiu como causa comum de doença invasiva com resistência conhecida à terapia antifúngica padrão.

III – A fonte ambiental primária de Cryptococcus neoformans são os dejetos de pombos ou, menos comumente, de outras espécies de aves. O solo contaminado por guano de aves também pode abrigar o fungo.

IV – A identificação presuntiva de Cryptococcus pode ser obtida rapidamente examinando-se uma preparação de nanquim em busca de cápsulas ou fazendo-se um teste rápido de urease.

V – As leveduras do gênero Malassezia são encontradas como parte da microbiota normal da pele, sendo que a pitiríase versicolor a infecção mais comum da epiderme em pacientes imunologicamente normais. O ágar Saborourand com glicose é o meio recomendado para seu cultivo.

A contaminação microbiana de um produto pode acarretar alterações em suas propriedades físicas e químicas e ainda caracteriza risco de infecção para o usuário. Em relação a esse tema, a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, preconiza a realização de Ensaios Microbiológicos para produtos não estéreis. Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I – O teste de contagem do número total de microrganismos mesófilos é aplicado para determinar se o produto satisfaz às exigências microbiológicas farmacopeicas. Consiste na contagem da população de microrganismos que apresentam crescimento visível, em até 5 dias, em Ágar caseína-soja a 32, 5 ºC +/- 2,5 ºC e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 ºC +/- 2,5 ºC .

II – A preparação de produtos hidrossolúveis para o teste de contagem, é realizada com 10 mL da mistura da amostra para 90 mL de solução tampão cloreto de sódio-peptona – pH 7,0, ou solução tampão fosfato – pH 7,2, Caldo Caseína-soja, ou outro diluente adequado. Se necessário, ajustar o pH para 6,0 a 8,0 com solução HCl 0,1 M ou NaOH 0,1 M.

III – A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios ricos, como o Ágar caseína-soja. Métodos automatizados podem ser utilizados desde que sua equivalência ao método farmacopeico tenha sido devidamente validado.

IV – Para a pesquisa de Salmonella, após a amostra ter sido preparada e pré-incubada durante 18 a 24 horas em caldo caseína-soja, é realizada a seleção em Caldo Enriquecimento Salmonella Rappaport Vassiliadis (18 a 24 horas), e finalmente é realizada a subcultura em placa contendo Ágar Xilose Lisina Desoxicolato (18 a 48 horas).

V – Para a pesquisa de Staphylococcus aureus, após a amostra ter sido preparada e pré-incubada durante 18 a 24 horas em caldo caseína-soja, é realizada a seleção em Caldo Sal Manitol (18 a 24 horas), e finalmente é realizada a subcultura em placa contendo Ágar Sangue de carneiro (18 a 48 horas).

A modernização da instrumentação levou a uma revolução nas análises químicas, clínicas e pesquisas acadêmicas. Sobre a espectrometria de massa (MS), julgue as afirmativas abaixo:

I – A espectrometria de massa é útil para separar compostos que são naturalmente voláteis ou que podem ser facilmente convertidos em uma forma volátil.

II – Todos os espectrômetros de massa possuem três componentes básicos: uma fonte iônica, um analisador de massa e um detector iônico.

III – Na técnica MALDI, sua fonte consiste em uma mistura sólida do analito e da matriz em um chip, juntamente com uma luz laser e óptica de íons.

IV – A maioria dos laboratoristas está familiarizada com o uso da MS para a análise de drogas e outros compostos de alto peso molecular, como por exemplo, as proteínas.

V – Uma tecnologia de grande potencial para detecção precoce de vários tipos diferentes de câncer, chamada de proteômica, tem como base o uso da espectrometria de massa.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC Nº 306 de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta.

1- Grupo A1

2- Grupo A2

3- Grupo A3

4- Grupo A4

( ) Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou seus familiares.

( ) Culturas e estoques de microrganismos resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.

( ) Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou confirmação diagnóstica.

( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de contaminação com príons; tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura.