Questões de Concurso
Sobre regulamentos dos medicamentos em direito sanitário
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I. O estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. Não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o estado a fornecê-los. É uma regra sem exceção.
II. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. No entanto, cabe ao estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
III. As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser prioritariamente propostas em face da União.
IV. A posição nos tribunais superiores atualmente é de que há legitimidade do Ministério Público para intentar ação civil pública de cunho individual nos casos que envolvem direito à saúde.
V. A elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde é atribuição concorrente da União e dos estados, excluídos os municípios, tendo em vista a maior amplitude financeira do ente federal e estadual.
Estão corretas as seguintes afirmativas:
I – Droga é uma substância ou matéria-prima que tem finalidade medicamentosa ou sanitária.
II – Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III – Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais.
Considere o caso hipotético a seguir:
Um laboratório inovador criou um medicamento revolucionário para o tratamento da hipertensão arterial, originado de uma alteração química na molécula de propranolol. Seguindo uma série de rigorosos testes clínicos, o novo composto obteve aprovação e registro pelo órgão federal de vigilância sanitária sob a nomenclatura de cloridrato de prolol. Após, esse medicamento passou a ser disponibilizado no mercado nacional como um produto de referência, estabelecendo um novo padrão no cuidado da saúde cardiovascular.
Os dados do medicamento comercializado são apresentados a seguir:
• Laboratório detentor do registro: Labsan.
• Nome comercial do medicamento: Anginex®.
• Nomenclatura química: 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.
Após a expiração da proteção patentária, o medicamento poderá ser comercializado como produto genérico. Nessa situação, segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, o medicamento genérico deverá ser designado (nomeado) como:
Assinale a opção que apresenta conceito discordante com a legislação.
(__) A RDC n.º 768 de 2022 estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
(__) A IN n.º 199 de 2022 estabelece os requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
(__) A IN n.º 198 de 2022 estabelece a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta:
A dispensação é o ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não. De acordo com a Lei nº 5.991/1973, é uma atividade vetada para:
Julgue o item que se segue.
Em 2022, foi publicada a resolução que alterou
temporariamente as regras para prescrição e
dispensação de medicamentos controlados. Uma das
alterações foi o aumento da quantidade máxima de
produtos permitida em notificações de receita e receitas
de controle especial. Outra é a possibilidade de entrega
de medicamentos controlados no domicílio do paciente.
A Anvisa ressalta que a entrega de medicamentos
controlados deveria ser feita com a retenção da
notificação ou da receita de controle especial. Também é
importante frisar que a compra e a venda dos
medicamentos a serem entregues remotamente não
pode ser realizada através da internet.
Julgue o item que se segue.
As fórmulas magistrais são preparadas de acordo com
padrões estabelecidos pela farmacopeia brasileira ou
outros manuais reconhecidos pelo Ministério da Saúde,
enquanto os preparados oficinais são feitos com base
em prescrições individuais para atender às necessidades
específicas de um único paciente.
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária.
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Correlato - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
IV - Insumo Farmacêutico - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.