Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso

Quanto à fiscalização dos estabelecimentos que comercializam medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, regulada pela Lei nº 5.991/1973, assinale a alternativa correta. 

Considerando as boas práticas de dispensação de medicamentos, segundo a Lei nº 5.991/1973 e a RDC nº 44/2009, em uma farmácia ou drogaria, no momento da fiscalização, deve ser compulsoriamente vistoriada a presença do farmacêutico 

De acordo com a Lei nº  5.991, de 1973, a substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária é conceituada como

À luz da Lei n.^o 6.360/1976, assinale a alternativa incorreta. 

Quanto às definições estabelecidas pela Lei n.º 6.360/1976 (que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos), julgue os itens que se seguem.

I A denominação comum brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

II O medicamento genérico é aquele que contém os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, a mesma forma farmacêutica, a mesma via de administração, a mesma posologia e a mesma indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e à forma do produto, ao prazo de validade, à embalagem, à rotulagem, a excipientes e a veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

III O produto bioequivalente corresponde ao equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

IV A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Assinale a alternativa correta. 

A RDC nº 44, de 2009, estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
De acordo com essa norma, assinale a alternativa incorreta.

De acordo com a Lei nº 6.360, de 1978, não é infração sanitária:

Em conformidade com a Lei nº 5.991/1973, sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, analisar a sentença abaixo:
Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a drugstore (1ª parte). A cada Farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, quatro farmácias, sendo duas comerciais e duas hospitalares (2ª parte).
A sentença está:

A partir do que dispõe a jurisprudência dos Tribunais Superiores sobre o direito à saúde e o Sistema Único de Saúde, é correto afirmar que:

Os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha, são estabelecidos, conforme legislação federal vigente, primeiramente 

A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei (Nº 6.360, DE 23 de setembro DE 1976.), inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. Sobre o tema marque o item INCORRETO.

Sobre o que consta na LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Marque o item CORRETO:

O Direito à Saúde é direito fundamental social, previsto no Art. 6º da Constituição Federal, tendo como um dos debates mais atuais e pertinentes à atuação do procurador municipal a possibilidade ou não de concessão judicial de medicamentos. Sobre o tema, há diversos pronunciamentos, tanto do STJ como do STF. Considerando o entendimento jurisprudencial do STJ e do STF, analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta. I. A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia para o tratamento da moléstia dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. II. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro do medicamento na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. III. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido, quando preenchidos três requisitos: existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (exceto no caso de medicamentos para doenças raras e ultrarraras); a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. Tais ações poderão ser propostas em face de qualquer dos entes federados (Municípios, Estados, Distrito Federal ou União).

Controle Sanitário do risco à saúde, que compreende o monitoramento de todas as etapas da cadeia produtiva envolvendo as atividades de fabricação, armazenamento, distribuição, transporte, comercialização e uso e/ou consumo, com objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. O cumprimento dos quesitos de eficácia, conformidade, desempenho e efetividade visam garantir a segurança sanitária do produto no momento de sua utilização. ____________________é a observância das normas técnicas que se aplicam ao produto para a correta execução das funções prometidas; ____________________é o efeito que resulta do uso do produto em condições controladas e _____________________é o efeito obtido quando se está utilizando o produto durante os serviços de rotina. O _____________________ está diretamente associado à execução da atividade para qual o produto foi projetado, sendo os resultados medidos por meio de indicadores. Assinale a alternativa que contém a sequência que completa os espaços corretamente:

A Lei nº 5.991/73 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e adota alguns conceitos. Sobre tais conceitos, analise as afirmativas.
I. Droga - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
II. Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III. Insumo Farmacêutico - substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
Está correto o que se afirma em: