Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso
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O propósito da vigilância sanitária de medicamentos e outros insumos farmacêuticos é a proteção da população no sentido de se evitar o consumo de substâncias perigosas para a saúde. Caso a substância não tenha eficácia comprovada, mas não apresente efeito deletério, será caracterizada como placebo ou cosmético, podendo ser comercializada.
( ) Esta lista de medicamentos deve ser construída a partir de uma avaliação que considere as informações de eficácia, efetividade, segurança, custo e disponibilidade obtidas a partir das melhores evidências científicas disponíveis. ( ) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão colegiado responsável pela avaliação dos pedidos de incorporação, ampliação de uso, exclusão de tecnologias e elaboração da Rename. ( ) A Rename 2016 é a versão atualmente utilizada no Brasil.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta de cima para baixo.
A Política Nacional de Medicamentos é parte essencial da Política Nacional de Saúde e se constitui em um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações voltadas à melhoria das condições de vida da população. A respeito dessa política, analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta.
I. Os medicamentos essenciais são aqueles considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população e devem estar continuamente disponíveis nas formas farmacêuticas apropriadas.
II. O modelo de assistência farmacêutica deverá ser reorientado, coordenado por ações fundamentadas na descentralização da gestão, na promoção do uso racional dos medicamentos, na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público.
III. A promoção do uso de medicamentos genéricos será objeto de atenção especial, cabendo ao gestor federal identificar os mecanismos necessários para tanto.
IV. Os indicadores demográficos influenciam o consumo quantitativo e qualitativo, bem como a demanda de medicamentos para tratamento de doenças crônico-degenerativas.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Modificações na formulação do novo fármaco canadense
poderão ser feitas sem a necessidade de autorização
do Ministério da Saúde desde que não sejam alterados
os compostos químicos utilizados na formulação.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
O medicamento canadense para combate ao tabagismo deverá, além de estar em acordo com as exigências usuais para registro de medicamentos, atender a normas específicas de comercialização.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
A obtenção do registro não garantirá ao fabricante
a comercialização ininterrupta do medicamento no período
inicialmente autorizado pela ANVISA.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Após a obtenção do registro do novo fármaco canadense,
o fabricante deverá revalidá-lo a cada cinco anos, para
garantir a comercialização do medicamento.
No caso de o fabricante já ter conseguido registro no Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua comercialização em território brasileiro, protocolar na ANVISA o pedido de registro.