Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso - Página 9

Q528170

Ano: 2015 Banca: CESPE / CEBRASPE Órgão: DEPEN Prova: CESPE - 2015 - DEPEN - Farmácia |

Q528170 Direito Sanitário

Com base no disposto na Lei n° 5.991/1973 e em suas atualizações, julgue o item subsequente.

No que se refere ao licenciamento de estabelecimentos que prestam assistência farmacêutica no perímetro suburbano e na zona rural, os estados e o Distrito Federal têm autonomia para reduzir as exigências referentes às instalações físicas e aos equipamentos que serão utilizados nessas localidades.

Certo

Errado

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Q506859

Ano: 2014 Banca: COSEAC Órgão: UFF Prova: COSEAC - 2014 - UFF - Farmacêutico |

Q506859 Direito Sanitário

A lei que preconizou os requisitos da nomenclatura de insumos farmacêuticos ativos (IFA) e a implantação das denominações comuns brasileiras (DCB) em nosso país foi a Lei:

A

n° 4.961, de 2002.

B

n° 9.787, de 1999.

C

n° 3.961, de 2001.

D

n° 6.360, de 1976.

E

n° 53.612, de 1964.

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Q502374

Ano: 2015 Banca: BIO-RIO Órgão: Prefeitura de São João da Barra - RJ Provas: BIO-RIO - 2015 - Prefeitura de São João da Barra - RJ - Enfermeiro | BIO-RIO - 2015 - Prefeitura de São João da Barra - RJ - Médico - Pediatra |

Q502374 Direito Sanitário

Sobre a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME, NÃO é correto afirmar que:

A

Compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.

B

Será acompanhada do Formulário Terapêutco Nacional - FTN que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.

C

O Ministério da Saúde é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela CIT.

D

A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos podem conter ou não produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

E

A cada dois anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENAME, do respectvo FTN e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

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Q497772

Ano: 2014 Banca: NUCEPE Órgão: Prefeitura de Parnarama - MA Prova: NUCEPE - 2014 - Prefeitura de Parnarama - MA - Fiscal Sanitário |

Q497772 Direito Sanitário

A água pode apresentar riscos à saúde humana, o que torna necessários alguns cuidados para que esses riscos sejam reduzidos. A respeito desse assunto, é CORRETO afirmar que

A

a água contaminada é uma possível causa de doenças como enterite, diarreia, cólera, febre tifóide e tuberculose.

B

amebíase e giardíase são doenças que podem ser prevenidas realizando-se controle da qualidade da água para o consumo humano e a higiene dos alimentos.

C

o cloro é pouco utilizado na desinfecção da água, pois, mesmo em pequenas concentrações, é nocivo ao homem.

D

no meio rural, todas as águas do esgoto doméstico devem ser aproveitadas para a irrigação de hortaliças, evitando-se, assim, o desperdício.

E

as doenças vinculadas à água são causadas exclusivamente por vírus.

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Q434224

Ano: 2014 Banca: IADES Órgão: SES-DF Provas: IADES - 2014 - SES-DF - Técnico de Laboratório - Patologia Clínica | IADES - 2014 - SES-DF - Técnico em Enfermagem | IADES - 2014 - SES-DF - Técnico de Laboratório - Anatomia Patológica | IADES - 2014 - SES-DF - Técnico em Higiene Dental | IADES - 2014 - SES-DF - Técnico em Radiologia | IADES - 2014 - SES-DF - Técnico em Nutrição |

Q434224 Direito Sanitário

Acerca da Lei Federal nº 1.261/1904, assinale a alternativa correta.

A

Instituiu a vacinação antivaríola obrigatória para todo o território nacional.

B

Criou o Ministério da Saúde do Brasil.

C

Fundou a Escola de Cirurgia do Rio de Janeiro, anexa ao Real Hospital Militar.

D

Fundou, na Bahia, o Colégio Médico-Cirúrgico no Real Hospital Militar da cidade de Salvador.

E

Instituiu o Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social (INAMPS).

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Q394050

Ano: 2013 Banca: IBFC Órgão: PC-RJ Prova: IBFC - 2013 - PC-RJ - Perito Criminal - Química |

Q394050 Direito Sanitário

No ano de 2013, as vendas de cosméticos possuem a estimativa de crescimento de 17% em relação a 2012, alcançando R$ 98,4 bilhões, conforme a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC). Os cosméticos ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas pela Lei nº 6.360/1976 e, identifica-se junto com o crescimento nas vendas, o aumento na falsificação nos cosméticos. Dentre as opções, indique a alternativa INCORRETAdas limitações das análises quantitativas na detecção da falsificação em preparados para ondular e alisar cabelos:

A

O fato de se detectar a quantidade declarada na embalagem não é a garantia de que o medicamento é original.

B

O cosmético precisa ser “aprovado” em todas as análises para se atestar que é original.

C

O resultado analítico para atestar a falsificação do cosmético deve detectar um componente não declarado.

D

Para comprovar que o cosmético é falso, a análise deve qualificar a existência ou não da substância ativa.

E

Muitas vezes os cosméticos precisa ser “reprovado” em apenas um das análises, para se atestar que é falso.

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Q349387

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Técnico Administrativo - Área 1 |

Q349387 Direito Sanitário

O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos na Lei nº 5.991/1973. A dispensação de medicamentos é privativa de

I. farmácia.

II. drogaria.

III. posto de medicamento e unidade volante.

IV. dispensário de medicamentos.

V. supermercados.

VI. consultórios médicos.

É correto o que está contido em

A

I e II, apenas.

B

I, II e IV, apenas.

C

II, IV e VI, apenas.

D

I, III, IV e V, apenas.

E

I, II, III e IV, apenas.

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Q338927

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338927 Direito Sanitário

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

A

O custo do tratamento por paciente com o uso do produto e o número potencial de pacientes a ser tratado.

B

A lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária.

C

A discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda.

D

O preço do produto que sofreu modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma.

E

A planilha de preço final do produto a ser praticado nos primeiros 3 anos de comercialização, para os casos de equipamentos de uso médico e odontológico.

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Q338908

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338908 Direito Sanitário

Em conformidade com a legislação vigente, o registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnóstico, fica condicionado à satisfação dos requisitos específicos abaixo, exceto .

A

que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

B

tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários

C

apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

D

entrega de amostra da substância presente na composição do medicamento, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem, mesmo nos casos de emprego, na composição do medicamento, de substância que não seja nova.

E

cópia autenticada do documento que credencia a importadora como representante legal no País.

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Q338906

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338906 Direito Sanitário

Acerca da nomenclatura de produtos, tais como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa incorreta.

A

Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia.

B

É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.

C

Quando ficar comprovada pelo titular do registro a existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que tenha obtido tal registro deverá efetuar a modificação do nome colidente, no prazo de 60 dias, contados da data de publicação no Diário Oficial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.

D

Quando verificado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na fórmula de composição e nas informações dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.

E

É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.

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Q338904

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338904 Direito Sanitário

Com relação ao controle de qualidade de medicamentos, assinale a alternativa incorreta.

A

Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semielaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que tenha sido verificado que possua qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.

B

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, entre outros objetivos, a fabricação, considerando os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semielaborados e do produto acabado.

C

Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência. É obrigatório aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos na legislação em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.

D

Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.

E

A inspeção da produção de medicamentos terá em vista o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e autoinspeção e registro de medicamentos.

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Q338902

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338902 Direito Sanitário

Assinale a alternativa que não configura uma infração grave ou gravíssima, nos termos da legislação de vigilância sanitária em vigor.

A

Industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado.

B

Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos.

C

Revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde.

D

Aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis.

E

Fazer propaganda de droga, medicamento ou qualquer outro produto restrito a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos, referentes a produtos com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica.

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Q338901

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338901 Direito Sanitário

Segundo a legislação de vigilância sanitária vigente no Brasil, é proibida a colocação de novas datas ou o recondicionamento em novas embalagens dos produtos abrangidos pela Lei nº 6.360/1976 cujo prazo de validade tenha expirado. Constituem exceção a essa regra os :

A

inseticidas constituídos por 2 ou mais princípios ativos, em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

B

inseticidas cujo princípio ativo seja uma substância de uso já conhecido em outra especificidade, que observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo órgão competente.

C

soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.

D

perfumes e outros produtos de natureza e finalidade semelhantes que se destinem a uso externo ou no ambiente.

E

fitoterápicos cujo princípio ativo esteja presente em concentração inferior a 10ppm

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Q338900

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338900 Direito Sanitário

Acerca do registro, no Brasil, de produtos como os medicamentos, os insumos farmacêuticos e correlatos, os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes e saneantes domissanitários, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde; a isenção prevista só será válida pelo prazo máximo de 2 anos.

( ) Somente serão registrados como cosméticos os produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.

( ) Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.

( ) O registro dos inseticidas só será permitido quando se destinar à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos, sendo vedada sua manipulação, por pessoa ou organização, para fins profissionais.

( ) Os produtos dietéticos não poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, a fim de evitar confusão ao consumidor.

A

F/ V/ V/ F/ F

B

F/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ V/ V/ V

D

V/ F/ F/ V/ F

E

V/ V/ V/ F/ V

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Q338899

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338899 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, é correto afirmar que a ação fiscalizadora será da competência do órgão federal de saúde.

A

quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e fiscal.

B

quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva.

C

quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio.

D

quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional.

E

quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.

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Q338898

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3 |

Q338898 Direito Sanitário

De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite de cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando.

I. tiver em sua composição substância nova.

II. tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.

III. apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

É correto o que está contido em:

A

I, apenas.

B

II e III, apenas.

C

III, apenas.

D

I, II e III.

E

II, apenas.

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Q337998

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337998 Direito Sanitário

De acordo com o glossário da Anvisa, “estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física”. Os estudos de estabilidade acelerada são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições forçadas de armazenamento, visando a

A

avaliar se o prazo de validade pode ser estendido.

B

definir a melhor condição de armazenamento, durante o prazo de validade.

C

modificar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições extremas de temperatura.

D

prever o prazo de validade nas condições normais de armazenamento.

E

prolongar o prazo de validade, caso o medicamento seja armazenado em condições mais amenas do que as normais.

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Q337986

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |

Q337986 Direito Sanitário

Nos estabelecimentos de serviço de saúde, a manipulação de insumos químicos deve atender às especificações da legislação vigente, de forma a proteger a saúde e segurança dos trabalhadores quanto aos riscos dessa atividade. Nesse caso, estabelecimentos de saúde utilizam o Diamante de Hommel para representar, de forma clara e direta, os riscos dessa atividade.

Imagem 001.jpg

Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.

A

Riscos à saúde¹ / Inflamabilidade² / Reatividade³/ Riscos específicos ⁴ .

B

Inflamabilidade¹ / Riscos à saúde² / Reatividade³ / Riscos específicos ⁴ .

C

Reatividade¹ / Riscos específicos ² / Inflamabilidade³ / Riscos à saúde⁴ .

D

Riscos específicos ¹ / Riscos à saúde² / Inflamabilidade³ / Reatividade⁴ .

E

Inflamabilidade¹ / Reatividade² / Riscos específicos ³ / Riscos à saúde⁴ .

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Q325595

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas - Prova Anulada |

Q325595 Direito Sanitário

Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

A

Representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica.

B

São os medicamentos produzidos no Brasil.

C

São os medicamentos que fazem parte da RENAME – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.

D

Fazem parte destes os medicamentos, os cosméticos e os saneantes.

E

São produtos farmacêuticos elaborados com a finalidade profilática, curativa ou paliativa, ou para fins de diagnóstico.

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Q325593

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Analista Administrativo - Conhecimentos Gerais - Todas as Áreas - Prova Anulada |

Q325593 Direito Sanitário

Sobre as Farmácias Sentinelas, assinale a alternativa correta.

A

Detectam um evento sentinela, isto é, uma doença prevenível, incapacidade ou morte inesperada, sendo que a sua ocorrência serve de sinal de alerta de que a qualidade terapêutica ou a prevenção deve ser questionada.

B

São farmácias com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária fraudes em medicamentos.

C

São farmácias exclusivamente da rede básica do Sistema Único de Saúde (SUS) nos municípios, com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária reações adversas a medicamentos.

D

São farmácias com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária as reações adversas a medicamentos.

E

São farmácias exclusivamente da rede hospitalar, com profissionais capacitados para detectar e notificar à Vigilância Sanitária as reações adversas a medicamentos.

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Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso

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