Questões de Direito Sanitário - Regulamentos dos Medicamentos para Concurso

Um sistema apropriado de Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar que :
I. sejam tomadas providências quanto à fabricação, ao suprimento e à utilização correta das matérias primas.
II. haja um procedimento de autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do sistema de garantia da qualidade.
III. os desvios sejam relatados, investigados e registrados.
IV. sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto o que está contido em :

Considerando a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, assinale a alternativa correta.:

Em relação à Lei nº 6.360/1976, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
( ) É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição.
( ) Será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
( ) Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto.
( ) A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata a Lei nº 6.360/1976, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.

Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados", isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete:

João, acometido de doença grave, necessita fazer uso contínuo dos medicamentos X e Y sob risco de agravamento do seu quadro de saúde e óbito. Sem condições de arcar com a compra dos referidos medicamentos, João procura o Núcleo de Primeiro Atendimento da Defensoria Pública de Italva, município de sua residência, munido de prescrição médica que atestava a imprescindibilidade do uso contínuo de tais medicamentos em face da gravidade do seu quadro de saúde. Assistido pela Defensoria Pública, João ingressou com ação judicial na Justiça Estadual, postulando a condenação do Município de Italva e do Estado do Rio de Janeiro ao fornecimento dos medicamentos X e Y, indispensáveis à manutenção de sua saúde e própria vida. O pedido liminar foi acolhido em 2017, e em 2020 foi prolatada sentença confirmando a decisão que antecipou os efeitos da tutela. Inconformado, o Estado do Rio de Janeiro recorreu alegando ilegitimidade passiva no tocante ao medicamento X, pois que ele integra a Relação Municipal de Medicamentos de Italva, e a improcedência do pedido em relação ao medicamento Y, pois que ele não é incorporado ao SUS, e João não comprovou no bojo da instrução processual a ineficácia da alternativa terapêutica existente na Relação Estadual de Medicamentos.
À luz da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça sobre o tema, é correto afirmar que o apelo do Estado:

De acordo com a RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, quanto à receita, analise as assertivas abaixo:
I. É válida em todo o território nacional, por quinze dias a contar da data de sua emissão. II. Poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. III. O número máximo de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita é cinco.
Quais estão corretas?

Dispensação é o ato profissional farmacêutico de fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, no qual também são prestadas informações para o uso correto de medicamentos e correlatos, com base em parâmetros farmacocinéticos, farmacodinâmicos e epidemiológicos. A dispensação de medicamentos ocorre dentro de farmácias de atendimento ao público em geral e de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. Considere as afirmativas abaixo, e assinale a alternativa correta de acordo com a Lei 5991/1973 e com o Decreto 74.170/1974, que trazem regulamentações sobre a dispensação:

I. A prescrição apta a ser dispensada deve conter a data da emissão, nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica obrigatória (carimbo).

II. A prescrição para quaisquer medicamentos deve ser de forma legível, sem rasuras e emendas, em 2 (duas) vias.

III. A prescrição deve estar escrita à tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais.

Estão corretas as afirmativas:

Segundo a Legislação Sanitária Brasileira, estão isentos de registro:

De acordo com a Lei 5991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, assinale a alternativa INCORRETA sobre receituário.

Acerca da Lei Federal n.º 6.360/1976, assinale a opção correta.

Acerca da legislação do sistema de vigilância sanitária no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

Acerca do registro de medicamentos na Anvisa, analise as assertivas abaixo.

I. Os medicamentos similares a serem fabricados no País consideram-se registrados depois de decorrido o prazo de 120 dias, contados da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.

II. A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a 180 dias.

III. O registro, concedido nas condições dos itens anteriores (I e II), perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais 6 meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificativa escrita de iniciativa da empresa interessada.

IV. O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado em até 18 meses após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.

É correto o que se afirma em:

O funcionamento das empresas de que trata a Lei nº 6.360/1976 dependerá de autorização do Ministério da Saúde. A Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos será válida.

Com relação às diretrizes e prioridades definidas na Política Nacional de Medicamentos (PNM), assinale a alternativa incorreta.

A respeito da guarda e da dispensação de medicamentos controlados pela Portaria 344/1998, é correto afirmar:

De acordo com o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, no que diz respeito às farmácias homeopáticas, é correto afirmar: