Uma notícia veiculada na Folha de S. Paulo, em 07 de dezemb...

Interpretação do Enunciado: A questão aborda o tema da aprovação de medicamentos para comercialização no Brasil. A situação citada na notícia destaca um medicamento que, apesar de aprovado em outros países, ainda aguarda registro no Brasil. Isso nos leva a pensar sobre o papel do órgão responsável por essa aprovação.

Legislação Aplicável: No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pela regulamentação e aprovação de medicamentos. Essa função está estabelecida na Lei nº 9.782/1999, que criou a Anvisa e definiu suas atribuições.

Tema Central: A questão central é identificar qual órgão é responsável pela liberação de medicamentos no Brasil. Conhecer a estrutura e as funções dos órgãos reguladores é essencial para resolver questões dessa natureza.

Exemplo Prático: Suponha que uma empresa farmacêutica desenvolva um novo medicamento para diabetes. Antes de comercializá-lo no Brasil, a empresa deve submetê-lo à Anvisa para avaliação e aprovação. Somente após o registro o medicamento pode ser vendido ao público.

Justificativa da Alternativa Correta: A alternativa C é a correta porque menciona que a aprovação de medicamentos é realizada pela Anvisa, sob demanda da indústria farmacêutica. A Anvisa avalia a segurança e a eficácia dos medicamentos antes de conceder o registro, garantindo que eles atendam aos padrões necessários para serem disponibilizados à população.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - Incorreta: A Câmara dos Deputados não é responsável pela aprovação de medicamentos. Ela atua no âmbito legislativo, criando leis, mas não regula produtos específicos como medicamentos.

B - Incorreta: A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) regula preços de medicamentos, mas não sua aprovação para uso. Sua função é garantir que os medicamentos sejam acessíveis economicamente.

D - Incorreta: A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) avalia tecnologias em saúde para incorporação no SUS, mas não aprova medicamentos para comercialização. A Conitec considera aspectos como custo-efetividade e impacto orçamentário.

Pegadinhas do Enunciado: A questão pode confundir ao mencionar diferentes órgãos que têm relação com medicamentos, mas cada um possui funções distintas. Atenção ao papel específico de cada órgão é crucial.

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde.

A autarquia é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, para posterior comercialização, implementação e produção no país e elaboração de regulamentos técnicos com características de identidade e qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Além disso, em conjunto com o Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços controla os portos, aeroportos e fronteiras nos assuntos relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento e a fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde. A autarquia tem atuação na esfera econômica, ao monitorar os preços de medicamentos e ao participar da Câmara de Medicamentos (CMED).

gab c

lei 9782/99

art 7º vii- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8  desta Lei e de comercialização de medicamentos; 

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

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que bom que não liberou o tal medicamento. hj sabemos que ele não tem ação nenhuma de cura de câncer

Gabarito: "É realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), sob demanda da indústria farmacêutica."

De acordo com a lei nº 6.360/1976, temos o seguinte:

"Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto e risco sanitário envolvido na sua utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)"

Considerando a lógica da comercialização de medicamentos, como a questão sinaliza, temos que há a necessidade de registro de todos os produtos (medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos que trata esta Lei), inclusive os importados, devem ser primeiramente registrados no Ministério da Saúde, sendo definidos prazos pela ANVISA, como uma de suas ações como agência reguladora.

Com uma leitura mais acurada, temos o indicativo da resposta no próprio texto de suporte da questão, quando se lê:

"(...) Sem o registro, tanto o SUS quanto os planos de saúde se negam a fornecer a droga sob amparo da lei federal que proíbe a oferta de medicamentos sem o aval da agência reguladora” - ou seja, sem o registro fornecido pela própria ANVISA.