Conforme o disposto na Lei nº 6.360/1976, a designação impr...

Tema da Questão: A questão aborda os regulamentos de rotulagem de medicamentos conforme a Lei nº 6.360/1976, com foco na identificação de lotes de medicamentos.

Legislação Aplicável: A Lei nº 6.360/1976 regula a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos. O tema é abordado especificamente no contexto da identificação de lotes, essencial para rastreabilidade e controle de qualidade dos produtos.

Explicação do Tema Central: A questão trata da necessidade de identificação dos produtos farmacêuticos para que, em caso de necessidade, seja possível rastrear o lote ou partida específica de um medicamento. Isso é crucial para operações de recall, onde produtos potencialmente defeituosos são retirados do mercado.

Exemplo Prático: Imagine que um medicamento apresente uma reação adversa não esperada em alguns pacientes. Para investigar, as autoridades precisam identificar especificamente o lote do medicamento, pois o problema pode ter ocorrido em um lote específico devido a falhas na fabricação. O "número do lote" é o que permite essa rastreabilidade.

Justificativa para Alternativa Correta (B - Número do lote): A alternativa correta é "Número do lote". Este termo refere-se à designação impressa na etiqueta do medicamento que permite identificar o lote ou partida a que pertence o produto. É fundamental para rastrear a origem e o histórico de fabricação e inspeção do medicamento.

Análise das Alternativas Incorretas:

• A - Rótulo: O "rótulo" refere-se à parte externa do produto que contém informações gerais sobre o medicamento, como nome, dosagem e fabricante. Não é específico para identificação de lotes.
• C - Controle de qualidade: O "controle de qualidade" é um conjunto de procedimentos para garantir que os produtos atendam aos padrões de qualidade, mas não é um termo usado para designar a identificação de lotes.
• D - Registro: "Registro" refere-se ao processo formal de autorização de um medicamento para comercialização, mas não está relacionado à identificação de lotes.

Estratégia de Interpretação: Ao ler questões como esta, busque identificar palavras-chave que se refiram a rastreamento, identificação e operações de fabricação. Isso ajuda a perceber que a questão está direcionada à identificação do lote, essencial para controle e segurança dos medicamentos.

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Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;

Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;