Uma unidade, destinada a esterilizar materiais e artigos médico-hospitalares com óxido de etileno, estava reprocessando alguns
desses produtos em uma nova instalação. O processo de esterilização ainda não havia sido avaliado, pois era o mesmo
processo executado na antiga instalação na qual ele havia sido validado, com indicador biológico Bacillus subtilis, demonstrando
alta eficácia e repetibilidade. Além disso, a unidade ainda não possuía meios de monitorização contínua da concentração
ambiental interna de óxido de etileno. A Unidade está em situação