Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

Considere que amostras de um lote de determinada preparação farmacêutica tenham sido armazenadas, durante um mês, em três condições de temperatura distintas, com a finalidade de acelerar possíveis reações de degradação e avaliar a sua estabilidade preliminar. Considere, ainda, que, nesse período, tenha sido realizado um ensaio para determinar o teor de princípio ativo dessa preparação e que os resultados desse ensaio foram submetidos a testes estatísticos. Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir, relativos à análise estatística dos dados desse ensaio.

As distintas condições de temperatura devem ser consideradas variáveis independentes e os valores do teor de princípio ativo das preparações, variáveis dependentes.

Um medicamento que contém ciclosporina 0,05% em emulsão é comumente indicado para tratamento tópico ocular. Esse medicamento apresenta-se em flaconetes plásticos com 0,4 mL cada um. Os excipientes utilizados na formulação são glicerina, óleo de castor, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio. Considerando as informações fornecidas acerca desse medicamento, julgue o item subsequente.

A formulação em tela não possui conservante, uma vez que o medicamento está acondicionado em frascos de dose única.

De acordo com o método descrito na farmacopeia brasileira para doseamento em cromatografia líquida de alta eficiência de medicamento contendo omeprazol, deve-se, para o preparo da fase móvel, misturar tampão fosfato pH 7,6 e acetonitrila (3:1) e, para o preparo de solução de referência, deve-se dissolver quantidade exatamente pesada de omeprazol em mistura de borato de sódio 0,01 M e acetonitrila (3:1), e diluir com o mesmo solvente para obter solução a 200 μg/mL.

Com base nas informações acima apresentadas, e considerando que a massa molecular do borato de sódio corresponda a 381,37 Da, julgue o item a seguir.

Para o preparo de aproximadamente 900 mL da fase móvel, deve-se misturar 600 mL de tampão fosfato pH 7,6 com 300 mL de acetonitrila, utilizando-se uma proveta graduada.