O estudo de estabilidade é utilizado para a determinação do ...

Tema Central: A questão trata sobre o estudo de estabilidade de medicamentos, que é fundamental para determinar o prazo de validade e assegurar a eficácia e segurança dos produtos ao longo do tempo. Este estudo avalia como fatores como temperatura, umidade e luz afetam o medicamento.

A alternativa C é a correta.

Justificativa da Alternativa Correta (C):

A afirmação de que "a estabilidade de prateleira é realizada somente em produtos intermediários" é incorreta. Na prática, a estabilidade de prateleira é avaliada em produtos finais, prontos para consumo, para assegurar que eles mantenham suas características até o final do prazo de validade. Produtos intermediários não são o foco principal dos estudos de estabilidade de prateleira.

Análise das Alternativas Incorretas:

A - A afirmação sobre a "estabilidade acelerada" está correta. Este método simula condições extremas para prever a durabilidade dos medicamentos em menor tempo. Portanto, não é a alternativa incorreta.

B - A afirmação está correta. Os medicamentos são submetidos a condições controladas que aceleram a degradação, permitindo a análise rápida de sua estabilidade. Esta é uma prática comum e correta.

D - A afirmação está correta. Os instrumentos usados em testes de estabilidade são geralmente os mesmos utilizados em ensaios de desenvolvimento, pois garantem a padronização e a precisão dos resultados.

E - A afirmação está correta. Realizar os testes nas embalagens originais é essencial para replicar as condições reais de armazenamento e uso do produto, garantindo que os resultados do teste sejam relevantes.

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 4.3 TESTE DE PRATELEIRA Também conhecido como Estabilidade de Longa Duração ou Shelf life, tem como objetivo validar os limites de estabilidade do produto e comprovar o prazo de validade estimado no teste de estabilidade acelerada.

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, 2005.Guia de estabilidade de produtos cosméticos. Editora Anvisa.

Justificativa: A estabilidade de prateleira é realizada em todas as etapas do desenvolvimento do medicamento, desde o produto intermediário até o produto acabado. Esses testes são realizados para monitorar a estabilidade do medicamento ao longo do tempo, garantindo que ele mantenha sua qualidade e eficácia durante o período de validade estabelecido.