Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Industrial para Concurso - Página 6

Q2495431

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495431 Farmácia

De acordo com o EU-PIC/S GMP Annex 1 a Estratégia de Controle de Contaminação (Contamination Control Strategy - CCS) é definida como:

A

o teste de esterilidade realizado no produto acabado.

B

uma intervenção realizada para corrigir ou ajustar um processo asséptico durante sua execução.

C

o processo geral de remoção ou redução de quaisquer contaminantes (produto químico, resíduo, resíduo ou microrganismos) de uma área, objeto ou pessoa.

D

um conjunto planejado de controles para microrganismos, endotoxinas/pirogênios e partículas, derivadas do conhecimento atual do produto e do processo que garante o desempenho do processo e a qualidade do produto.

E

uma simulação de todo o processo asséptio, a fim de verificar a capacidade do processo para garantir a esterilidade do produto.

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Q2495430

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495430 Farmácia

Uma das principais responsabilidades da unidade da qualidade em relação aos Insumos Farmacêuticos Ativos:

A

manufaturar.

B

vender.

C

liberar.

D

comprar.

E

distribuir.

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Q2495429

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495429 Farmácia

É considerada ferramenta da qualidade:

A

análise toxicológica.

B

uso de bioinformática.

C

ensaios de estabilidade.

D

gerenciamento de risco.

E

acordo técnico.

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Q2495427

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495427 Farmácia

Das afirmativas abaixo, está correta em relação à preparação e controle de qualidade de meios de crescimento em laboratório:

A

os meios de crescimento preparados em laboratório não requerem testes de controle de qualidade se forem esterilizados usando um método validado.

B

os fabricantes de meios podem eliminar completamente a variabilidade entre lotes dos meios devido à sua capacidade de padronizar matérias-primas de fontes biológicas.

C

quando os meios de crescimento são preparados internamente e o procedimento de preparação é validado, os testes de promoção de crescimento só são necessários para cada lote recebido de meios desidratados.

D

meios em formatos não tradicionais, como swabs ou tiras, não exigem testes de controle de qualidade.

E

é aceitável usar meios com prazo de validade vencido, desde que tenham sido preparados e esterilizados corretamente.

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Q2495423

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495423 Farmácia

Dos itens abaixo, é considerada uma ferramenta de qualidade da indústria farmacêutica:

A

5 forças de Porter.

B

PDCA.

C

PM Canvas.

D

PMBOK.

E

Matriz BCG.

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Q2495422

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495422 Farmácia

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

A

o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).

B

o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.

C

devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.

D

o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.

E

o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.

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Q2495421

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495421 Farmácia

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

A

uso de água purificada, deionizada ou destilada para preparação de meios com base em requisitos específicos.

B

seguir as instruções do fabricante para preparação do meio de cultivo para garantir a qualidade correta.

C

registrar o peso dos componentes após pesá-los com precisão em uma balança calibrada.

D

superaquecimento do meio de cultivo durante a dissolução, o que pode causar reações sensíveis ao calor e afetar a qualidade do meio.

E

garantir que os suplementos sejam completamente misturados ao meio após a adição.

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Q2495420

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495420 Farmácia

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

A

definir os requisitos para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF).

B

ser usada para a produção de proteínas (como por exemplo, interferon e fator de necrose tumoral), de ácidos nucleicos e de outras substâncias biológicas importantes para o homem.

C

degradar/inativar o princípio ativo ou outros componentes e alterar parâmetros físico-químicos (como o pH), afetando a estatibilidade, a ação terapêutica e/ou a biodisponibilidade do produto.

D

cruzar múltiplas áreas críticas, tanto de desenvolvimento como de produção, como controle do material, formulação, processos de manufatura, embalagens, monitoramento ambiental e de pessoal etc.

E

ser processada para que ocorra a degradação de produtos tóxicos, transformando-os em produtos não tóxicos.

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Q2495415

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495415 Farmácia

A documentação técnica de produto deve conter informações completas e detalhadas sobre todas as características e funcionalidades do produto. Isso inclui especificações técnicas, instruções de uso, guias de instalação, manuais de manutenção, entre outros. Dessa maneira, é importante que a documentação seja organizada:

A

desconsiderando o conhecimento do produto e suas funcionalidades.

B

utilizando termos técnicos específicos além de ilustrações e imagens.

C

evitando utilizar palavras-chave relevantes ao longo do texto.

D

de forma clara e objetiva, facilitando a sua consulta e compreensão por parte do usuário.

E

para atender às expectativas da empresa e não às necessidades dos usuários.

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Q2495413

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495413 Farmácia

Existem três eventos principais para estabelecer o controle de contaminação ambiental em uma área limpa. São eles:

A

monitoramento, qualificação e classificação.

B

quantificação, aparecimento e classificação.

C

aparecimento, fluxo e monitoramento.

D

fluxo, qualificação e aparecimento.

E

fluxo, quantificação e classificação.

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Q2495412

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495412 Farmácia

Dentre os procedimentos de ensaio descritos na ISO 14644 está incluído o ensaio de:

A

fluxo de ar.

B

fluxo de água.

C

fluxo de resíduos e dejetos.

D

eletroforese.

E

documentação técnica do produto.

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Q2495410

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495410 Farmácia

Podemos considerar como definição de risco:

A

diminuir o grau de segurança de um produto.

B

estabelecer a frequência de aumento de produção.

C

combinar a probabilidade e da gravidade de ocorrer um dano.

D

verificar a demanda de implementação de novos métodos de distribuição.

E

analisar os parâmetros de classificação de produtos.

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Q2495406

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495406 Farmácia

A atividade técnica abaixo que está relacionada ao Desenvolvimento Farmacêutico do ciclo de vida de um produto farmacêutico é:

A

transferência de tecnologia.

B

aquisição de material.

C

retenção de amostra.

D

desenvolvimento do método analítico.

E

distribuição de produto.

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Q2495405

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495405 Farmácia

Dentre as medidas técnicas necessárias para o controle dos riscos de contaminação cruzada na fabricação que estão as listadas abaixo, estão corretas, EXCETO:

A

definição de especificações de controle de qualidade flexíveis às características assépticas do produto

B

remoção controlada de pó próximo à fonte do contaminante, por exemplo, por meio de exaustão localizada.

C

uso de sistemas de barreira física, incluindo isoladores, como medidas de contenção.

D

minimização do risco de contaminação causado pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

E

desenho do processo de fabricação, instalações e equipamentos para minimizar o risco de contaminação cruzada durante o processo, manutenção e limpeza.

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Q2495404

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495404 Farmácia

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO:

A

o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B

as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.

C

existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas.

D

todos os lotes fabricados não sejam reprovados nas especificações de controle de qualidades definidas no registro do produto.

E

todos os controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros controles em processo e validações sejam realizados.

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Q2495403

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495403 Farmácia

Não conformidade é o não atendimento de um requisito preestabelecido, que pode variar entre fatores externos e internos. Das alternativas abaixo aquela que NÃO está relacionada a esses fatores é:

A

procedimentos.

B

normas.

C

sistemas.

D

serviços.

E

pacientes.

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Q2495402

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495402 Farmácia

Área limpa pode ser caracterizada como uma área:

A

fechada com duas ou mais portas, interposta entre duas ou mais salas, com a finalidade de controlar o fluxo de ar.

B

com controle ambiental defi nido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.

C

com restrição de entrada de colaboradores que possam contaminar o processo asséptico.

D

aberta apenas para entrada e saída de material estéril ou descontaminado.

E

higienizada e limpa com sanitizantes devidamente validados para eliminar totalmente microrganismos viáveis.

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Q2495401

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495401 Farmácia

Segundo as Boas Práticas de Fabricação em Medicamentos, a alternativa INCORRETA quanto aos desvios da qualidade é:

A

causa raiz deve ser determinada por meio de ferramentas apropriadas.

B

ações corretivas e preventivas devem ser defi nidas considerando o referido desvio.

C

a autoridade sanitária deve ser informada quando o desvio possa resultar em reprovação de lotes.

D

recursos necessários devem ser disponibilizados para investigação de desvios.

E

desvios significativos devem compor a revisão da qualidade do produto.

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Q2495278

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495278 Farmácia

Quanto à trilha de auditoria, é correto afirmar:

A

devem registrar apenas o início e final do processo produtivo.

B

devem só conter o nome do usuário que operou o equipamento durante o processo produtivo.

C

fazem parte do relatório final da manutenção.

D

as trilhas de auditoria devem estar disponíveis e devem ser apresentadas em formato compreensível na leitura.

E

são definidas como o caminho do procedimento operacional padronizado.

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Q2495276

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Automação Industrial |

Q2495276 Farmácia

Quanto aos requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação, podemos afirmar que:

A

pessoal deve ser qualificado, mas não necessariamente treinado.

B

as etapas críticas dos processos de fabricação, bem como mudanças significativas, devem estar validadas.

C

instruções e procedimentos só devem ser realizados se exigidos pela garantia da qualidade.

D

os registros do processo só devem ser retirados caso haja alguma inspeção externa.

E

a armazenagem e o transporte do produto não precisam de responder a inspeção.

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Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade industrial em farmácia

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