Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos ...

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Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495422 Farmácia

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).

o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.

devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.

o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.

o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.

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Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos ...

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