Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de valid...
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |
Q567642
Farmácia
Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de
validade declarado para o medicamento, a empresa deverá
protocolar, na forma de complementação de informações ao
processo, um relatório de resultados e avaliação final do
estudo de estabilidade de longa duração dos lotes
apresentados na submissão do registro, de acordo com o
cronograma previamente apresentado, assim como a
declaração do prazo de validade e cuidados de conservação
definitivos, sob pena de configuração de infração sanitária.
Assinale a alternativa que declara a quantidade correta de
lotes que são submetidos.
- gab e, pois considerou a lei geral e não a lei específica de medicamentos (na prática é 3, pois a quarta não é feito nada. a lei veio com erro)
- lei 6437/77 cita 3 lotes (produtos de modo geral)
- lei 5991/73 = 3 (Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos; art 47 §3º) e 2 em caso de dúvida na bula (art 46)
- decreto lei 986/69 = 4 (alimentos)