Para as alterações pós-registro, decorrido o prazo de valid...

Para resolver esta questão, precisamos entender o conceito de alteração pós-registro e o estudo de estabilidade de longa duração de medicamentos, que são essenciais no controle de qualidade industrial farmacêutico.

O tema central envolve a quantidade de lotes necessários para realizar um estudo de estabilidade de medicamentos após o registro. Este estudo é crucial para garantir que o medicamento mantenha sua eficácia e segurança durante todo o prazo de validade declarado.

A alternativa correta é a E - Três lotes. Esta é a quantidade mínima de lotes exigida para realizar um estudo de estabilidade de longa duração de acordo com as diretrizes internacionais de boas práticas de fabricação de medicamentos. Três lotes permitem obter dados estatisticamente significativos sobre a estabilidade do produto ao longo do tempo.

Vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

• A - Apenas o primeiro lote: Um único lote não é suficiente para garantir a consistência e a confiabilidade dos resultados. Isso não atende aos requisitos para estudos de estabilidade.
• B - Quatro lotes e D - Cinco lotes: Embora mais lotes possam ser testados, o padrão mínimo estabelecido é de três lotes. Testar mais lotes pode aumentar a confiabilidade, mas não é necessário.
• C - Dois lotes: Assim como no caso de um único lote, dois lotes não são suficientes para formar uma base sólida de dados para garantir a estabilidade do medicamento ao longo do prazo de validade.

A questão testa o entendimento sobre normas regulatórias e a capacidade de aplicar esse conhecimento na prática. Uma boa estratégia para resolver questões similares é estar familiarizado com as diretrizes das agências reguladoras, como a Anvisa no Brasil, sobre estudos de estabilidade.

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• gab e, pois considerou a lei geral e não a lei específica de medicamentos (na prática é 3, pois a quarta não é feito nada. a lei veio com erro)
• lei 6437/77 cita 3 lotes (produtos de modo geral)
• lei 5991/73 = 3 (Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos; art 47 §3º) e 2 em caso de dúvida na bula (art 46)
• decreto lei 986/69 = 4 (alimentos)