Questões de Concurso Comentadas sobre controle de qualidade laboratorial em farmácia

O laudo de um exame num laboratório clínico deve conter no mínimo alguns dados. Qual desses dados NÃO está previsto na Resolução da ANVISA sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos?

Segundo a Resolução RDC 306/2004, os resíduos de serviços de saúde podem ser agrupados de acordo com as suas características. Associe adequadamente o grupo às suas características.
1. Grupo A. 2. Grupo B. 3. Grupo C. 4. Grupo D. 5. Grupo E.
( ) Quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites. ( ) Resíduos contendo substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio ambiente. ( ) Resíduos com a possível presença de agentes biológicos que, por suas características, podem apresentar risco de infecção. ( ) Materiais perfurocortantes ou escarificantes. ( ) Resíduos que não apresentem risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares.
A sequência está correta em

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 302, de 13 de outubro de 2005, dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. Sobre essa resolução, assinale a alternativa correta.

O Sistema Nacional de Auditoria (SNA) do SUS foi criado em 1993 com o objetivo de melhorar a qualidade das ações e dos serviços prestados pelo sistema. Dentre os diversos setores e segmentos das Unidades de Saúde os laboratórios de análises clínicas conveniados ao SUS são também auditados através do SNA. Em 2017, o Ministério da Saúde criou os Princípios, Diretrizes e Regras da auditoria do SUS no âmbito do Ministério da Saúde. Com relação ao SNA leia as afirmativas:
I - Uma das finalidades da auditoria é produzir informações que auxiliem o planejamento das ações que contribuam de forma regular e consistente para o aperfeiçoamento do SUS.
II - O processo de auditoria do SUS está subdividido em 3 fases: Fase Analítica, Fase Operativa, Fase do Relatório Final.
III - O processo de auditoria do SUS está subdividido em 4 fases: Fase Analítica, Fase Operacional, Fase Localizada ou in loco, Fase do Relatório Final.
Dos itens acima, estão corretos, apenas:

Em um laboratório clínico o preparo de soluções e reagentes depende preponderantemente da qualidade da água utilizada. Desta forma, os sistemas de purificação de água são necessários para se obter um nível de água reagente ou purificada de acordo com as necessidades diárias. Com relação aos sistemas de purificação de água leia as afirmativas a seguir.
I. A água purificada é obtida por uma sequência múltipla de técnicas de purificação, como filtração, osmose reversa e múltipla destilação.
II. O processo de deionização é suficiente para prover água purificada de acordo com as especificações.
III. São considerados processos de purificação de água: a filtração, a destilação, a deionização, a clarificação e a osmose reversa.
IV. Toda a água obtida por osmose reserva é considerada altamente purificada e pode ser utilizada para qualquer tipo de preparação farmacêutica, inclusive medicamentos estéreis.

Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:

A Resolução das Diretrizes de Colegiado (RDC) n.º 302 de 13 de outubro de 2005 dispõe sobre os requisitos para o funcionamento dos Laboratórios Clínicos e Postos de Coleta na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia. O item 5.4 dessa Resolução trata sobre os equipamentos e instrumentos laboratoriais que devem ser adequados à complexidade dos serviços e às metodologias necessárias ao atendimento de sua demanda. Na primeira coluna, foram descritos os nomes de algumas metodologias empregadas na instrumentação laboratorial. A segunda coluna refere-se às descrições de cada uma dessas técnicas específicas das análises clínicas necessárias para a realização dos exames em matrizes biológicas. Associe a segunda coluna de acordo com a primeira.
(1) Espectrofotometria (2) Aglutinação de partícula (3) Imunofluorescência (4) ELISA - Imunoabsorção enzimática (5) Enzimaimunoensaio 
( ) Técnica que utiliza fluorocromos, que são substâncias que absorvem luz em um comprimento de onda menor e, quando excitados com luz ultravioleta, emitem fluorescência. ( ) Método quantitativo em que a reação antígeno-anticorpo é monitorada pela medida da atividade enzimática. O ensaio mensura diretamente a interação antígeno-anticorpo e pode ser aplicado em testes simples, que vão de leituras visuais até a automação sofisticada. ( ) Metodologia desenvolvida para a detecção de antígenos e anticorpos com a imobilização de um dos reagentes (antígeno ou anticorpo) em uma fase sólida. A fase sólida pode ser partículas de agarose e poliacrilamida. Placas plásticas são as mais difundidas. ( ) Técnica que determina a quantidade de energia de luz absorvida e/ou transmitida por uma amostra para estabelecer (através de Lei de Beer-Lambert) a concentração de uma substância em uma amostra biológica. ( ) Ensaios utilizados para detectar anticorpos em amostras com antígenos específicos ligados a uma partícula. O método baseia-se na capacidade do anticorpo se ligar ao antígeno presente em uma superfície de grande partícula de tal forma que leva a uma alteração do estado fisco do antígeno que é denominada interação secundária. 
A associação CORRETA do nome da técnica com a sua respectiva descrição, de cima para baixo, é: 

A análise laboratorial visa à obtenção de resultados compatíveis com a metodologia empregada. A qualidade inclui os processos de gestão, melhoria e garantia da qualidade. As afirmativas abaixo estão relacionadas a esse assunto. Analise-as e assinale a alternativa CORRETA.

Considerando que, a fim de ser válido para tomada de decisão clínica, um resultado de teste laboratorial deve apresentar erro total suficientemente insignificante que lhe permita refletir a condição biológica em questão, assinale a alternativa correta.

Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.

Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166/2017, de 25 de julho de 2017, ANVISA, numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os itens às respectivas definições.
(1) Fator resposta (2) Matriz complexa (3) Validação analítica (4) Verificação de sistema
( ) Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos, além de fornecer evidências objetivas deles. ( ) Contém um número indefinido de substâncias não monitoradas que não pode ser obtido sem a presença do analito. ( ) Procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido; os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método. ( ) Razão entre sinal analítico e concentração do analito.
A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

A interpretação dos testes laboratoriais é influenciada pela confiabilidade dos resultados. Assinale a alternativa que preenche corretamente as lacunas.
De forma ideal, um teste diagnóstico é __________ na presença do patógeno (verdadeiro-positivo) e __________ na sua ausência (verdadeiro-negativo). Entretanto, na prática, nenhum teste é perfeito, ocorrendo resultados negativos na presença do patógeno (__________) ou resultados positivos na ausência do patógeno (__________).

O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizadas e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando, no mínimo, os itens a seguir. Marque (V) para as afirmativas VERDADEIRAS e (F) para as FALSAS.
( ) Normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental. ( ) Instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI). ( ) Instruções de uso para os equipamentos de proteção coletiva (EPC). ( ) Procedimentos em caso de acidentes. ( ) Verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas.
Marque a opção que apresenta a sequência CORRETA.

O programa de Controle Interno da Qualidade (CIQ) deve ser documentado, contemplando o(a)

Para o controle de qualidade de laboratórios clínicos, pode-se utilizar um gráfico que permite a distribuição de valores de análises feitas com amostras controle versus a frequência de observações ou a data da análise. Esse tipo de gráfico de controle é chamado de

Considere a Resolução nº 67/2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. 
O Sistema de Garantia da Qualidade para a Manipulação de Fórmulas deve assegurar que: 
I. A aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada da farmácia.  II. Haja proibição de uso de cosméticos, joias e acessórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação.  III. A padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios econômicos. 
Quais estão corretas? 

No que diz respeito a Materiais, Equipamentos e Utensílios, conforme o anexo I da RDC nº 67/2007, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).     (  ) A balança de precisão deve ser devidamente calibrada, com registros, e instalada em local que ofereça segurança e estabilidade.  (  ) A vidraria deve ser verificada contra um padrão calibrado ou adquirida de fornecedores credenciados pelos laboratórios da Rede Brasileira de Calibração.  (  ) As bancadas não precisam ser revestidas de material liso e resistente.  (  ) As lixeiras somente devem ter saco plástico e identificação.    A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) referentes às atividades abaixo, EXCETO:

Os responsáveis pela produção, controle e garantia da qualidade devem exercer, em conjunto, determinadas atividades relativas à qualidade.
Dentre tais atividades, não se incluem

Analise as assertivas e assinale a alternativa CORRETA:    I. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente  ambulatorial ou seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.    II. O processo analítico das amostras deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.    III. O laboratório clínico pode contar com um laboratório de apoio para a execução de análises. O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo de 07 (sete) anos.    IV. A execução de testes laboratoriais remotos – (TLR point of care) e de testes rápidos pode ser realizada em clínicas particulares e farmácias comerciais, desde que possuam autorização prévia da vigilância sanitária local.