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Q567679

Farmácia Farmacognosia e Farmacobotânica , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567679 Farmácia

A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta relacionado a estudos de toxicidade aguda.

Alternativas

Espécie animal – deve ser usada uma espécie de mamífero evitando-se animais com características genéticas especiais.

Grupos e número de animais por teste (controle e tratado) – No mínimo 10 machos e 10 fêmeas, por dose do produto.

Via de administração – deve ser utilizada a mesma via proposta para o uso do produto.

Doses – suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. Se não forem observados efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.

Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento, progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser anotados. Deve ser observado o maior número possível de parâmetros, tais como alteração da locomoção, frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia, alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central, contorções abdominais, além do número de animais mortos e seus respectivos exames histopatológicos.

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Q567677

Farmácia Farmacognosia e Farmacobotânica , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567677 Farmácia

Segundo a RDC no 14 da ANVISA de 31 de março de 2010, o relatório de controle de drogas vegetais ou de derivados de drogas vegetais deve conter os itens abaixo, exceto:

Alternativas

método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação utilizados, com seus devidos controles, quando cabível.

testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica.

solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado. Estas informações devem vir acompanhadas do laudo de análise do fornecedor.

resultado da prospecção (Screening) fitoquímica, ou perfil cromatográfico (Fingerprint) por cromatografia líquida de alta eficiência - CLAE ou cromatografia gasosa - CG, quando cabível. Apresentar tradução quando o idioma não for inglês ou espanhol.

referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.

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Q567676

Farmácia Farmacognosia e Farmacobotânica , Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567676 Farmácia

A RDC nº 14 de 31 de março de 2010 é a principal legislação brasileira atual que regulariza o registro de fitoterápico e estabelece:

Alternativas

todos os requisitos necessários para a concessão, baseados na garantia da qualidade. As avaliações abrangem a matéria prima vegetal, os derivados da droga vegetal e o produto final (medicamento fitoterápico).

que, é objeto de registro, a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

a comercialização de plantas rasuradas para preparação de chás que só podem ser enquadradas como alimento, caso a espécie em questão não apresente atividade farmacológica comprovada cientificamente.

as plantas medicinais não podem ser comercializadas livremente em farmácias e ervanárias.

que são considerados como fitoterápicos associações de extratos vegetais com substâncias puras isoladas.

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Q567675

Farmácia Farmacognosia e Farmacobotânica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567675 Farmácia

Nas cadeias de desenvolvimento de fitoterápicos, diversas etapas necessitam ser realizadas até a obtenção do medicamento.

Sobre essas etapas, assinale a alternativa correta.

Alternativas

Apenas após o isolamento das substâncias presentes no extrato, é necessário o teste de atividade biológica.

A seleção de espécies vegetais para estudo baseia-se apenas em dados químicos e farmacológicos do grupo taxonômico relacionado.

A obtenção de extratos vegetais com atividade biológica conduz à imediata produção do fitoterápico.

A validação da eficácia terapêutica e segurança de plantas medicinais para a produção de fitoterápicos é uma das vertentes seguidas no processo de desenvolvimento de novos medicamentos.

produção de fitofármacos prescinde da realização de ensaios biológicos in vitro.

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Q567674

Farmácia Farmacognosia e Farmacobotânica ,

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Fitomedicamentos |

Q567674 Farmácia

As plantas, sobretudo as Angiospermas, constituem uma das principais fontes de substâncias bioativas para o desenvolvimento de fitomedicamentos. Diversos fatores estão relacionados à obtenção de matérias-primas de qualidade nas pesquisas envolvidas nesses processos. Em relação ao tema, assinale a alternativa correta .

Alternativas

A origem da espécie vegetal tem reduzida importância para a obtenção de substâncias ativas.

Estudos etnobotânicos fornecem forte base para a orientação na obtenção de princípios ativos.

A escolha de espécies vegetais, por meio de modo randômico, apresenta maior eficiência nos estudos de atividade biológica de produtos naturais.

A parte do vegetal a ser utilizada na preparação do extrato não é determinante para a obtenção de substâncias bioativas.

Fatores ambientais não apresentam influência nas concentrações de substâncias bioativas nos vegetais.

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161: B

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163: A

164: D

165: B

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