Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso - Página 10

Ano: 2016 Banca: UFMG Órgão: UFMG Prova: UFMG - 2016 - UFMG - Técnico em Farmácia |

Q1762543 Farmácia

Medicamentos injetáveis destinam-se à administração parenteral e podem apresentar-se como uma solução, suspensão ou emulsão.
Todas as opções abaixo apresentam testes requeridos para o controle de qualidade de medicamentos injetáveis, EXCETO:

A

Contaminação por partículas e endotoxinas bacterianas.

B

Teste de pirogênio e contagem microbiana.

C

Volume médio e pH.

D

Teste de esterilidade e volume médio.

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Q1716649

Ano: 2020 Banca: IPEFAE Órgão: Prefeitura de Águas da Prata - SP Prova: IPEFAE - 2020 - Prefeitura de Águas da Prata - SP - Farmacêutico |

Q1716649 Farmácia

Controle de qualidade é o conjunto de operações com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas. Considerando as normas sobre controle de qualidade, os itens que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação, são considerados:

A

Recomendável (R)

B

Necessário (N)

C

Imprescindível (I)

D

Informativo (INF)

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Q1716648

Ano: 2020 Banca: IPEFAE Órgão: Prefeitura de Águas da Prata - SP Prova: IPEFAE - 2020 - Prefeitura de Águas da Prata - SP - Farmacêutico |

Q1716648 Farmácia

Quanto aos problemas relacionados à manipulação de pós, assinale a alternativa que apresenta a medida corretiva cabível para formação de mistura eutética:

A

Interpor entre os pós incompatíveis um pó absorvente de elevada temperatura de fusão.

B

Evitar ou interpor pós inertes entre o agente oxidante e o redutor.

C

Compactar com álcool ou óleo mineral.

D

Concentrar o líquido até uma consistência mais viscosa.

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Q1696742

Ano: 2020 Banca: FACET Concursos Órgão: Prefeitura de Capim - PB Prova: FACET Concursos - 2020 - Prefeitura de Capim - PB - Farmacêutico |

Q1696742 Farmácia

A indústria farmacêutica, para garantir a qualidade e a segurança dos seus produtos antes da comercialização, deve realizar o controle de qualidade desses produtos. Os testes de controle de qualidade são feitos desde os produtos finalizados, até os materiais e matérias-primas utilizados para a fabricação dos mesmos. As áreas do controle de qualidade de uma indústria estão basicamente divididas em, EXCETO:

A

Laboratório físico-químico.

B

Laboratório microbiológico.

C

Laboratório de testes clínicos e pré-clínicos.

D

Laboratório de controle de processo.

E

Laboratório de material de embalagens.

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Q1335142

Ano: 2014 Banca: IDECAN Órgão: EBSERH Prova: IDECAN - 2014 - EBSERH - Técnico em Farmácia |

Q1335142 Farmácia

A água tem importância fundamental para a indústria farmacêutica, pois, além de participar dos processos de limpeza de materiais e superfícies, pode ser utilizada como veículo em formulações, o que exige maior atenção e conhecimento. Diante do exposto, assinale a afirmativa INCORRETA.

A

A água é proveniente de diversas fontes e com qualidade variável.

B

Cada método de purificação deve ser aplicado separadamente para buscar a qualidade da água desejável.

C

Os diferentes tipos de água são obtidos tendo como base inicial a água potável ou águas de qualidade inferior à que se quer obter.

D

Pode ser exigida em diferentes qualidades para aplicações específicas, tanto do ponto de vista de produção quanto do controle de qualidade.

E

A água potável preenche todos os requisitos de natureza física, química e biológica, seguindo os padrões estabelecidos pela legislação nacional e internacional.

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Q1335140

Ano: 2014 Banca: IDECAN Órgão: EBSERH Prova: IDECAN - 2014 - EBSERH - Técnico em Farmácia |

Q1335140 Farmácia

A Resolução (RDC) nº 210, de 04/08/2003, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em seu Anexo I, define que “o espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas” denomina-se área

A

limpa.

B

de produção.

C

de antecâmara.

D

de controle de qualidade.

E

de produção de semipastosos.

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Q1330326

Ano: 2014 Banca: INSTITUTO AOCP Órgão: UFMS Prova: INSTITUTO AOCP - 2014 - UFMS - Farmacêutico |

Q1330326 Farmácia

Com base nos ensaios descritos na Farmacopeia Brasileira para o controle de qualidade dos medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA.

A

Ao se determinar a dureza de um comprimido, verificase que a dureza é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.

B

O teste de friabilidade não se aplica a comprimidos revestidos, sendo este aplicado unicamente, a comprimidos não revestidos.

C

Contaminação de injetáveis por partículas constituise na presença de materiais insolúveis, estranhos e móveis que não sejam bolhas de ar.

D

O teste de determinação de peso não se aplica às cápsulas moles em dose unitária, uma vez que as mesmas perdem sua integridade no desenvolvimento deste teste.

E

Para realização do teste de gotejamento, é necessário conhecer o número declarado de gotas por mililitro, ou a quantidade declarada de fármaco em massa por gota.

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Q1326898

Ano: 2020 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Vila Velha - ES Prova: IBADE - 2020 - Prefeitura de Vila Velha - ES - Farmacêutico 30h |

Q1326898 Farmácia

A validação é a confirmação por ensaio e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. É de extrema importância estabelecer os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos para registro e pós-registro de medicamentos. Um dos parâmetros utilizados para esse fim é a curva de calibração, a respeito desse parâmetro, a opção correta é:

A

Deve ser adotado preferencialmente o modelo matemático mais sofisticado e complexo para construir a curva de calibração.

B

Devem ser construídas e avaliadas, no mínimo, três curvas de calibração que incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 (seis) amostras de diferentes concentrações do padrão do analito adicionadas de Padrão Interno.

C

Não deve ser utilizado justificativa científica para a faixa de concentração contemplada pela curva de calibração

D

A curva de calibração deve ser construída utilizando-se matriz diferente da proposta para o estudo.

E

É opcional a apresentação da equação que representa a relação entre a resposta do instrumento e as concentrações conhecidas do analito.

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Q1326896

Ano: 2020 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Vila Velha - ES Prova: IBADE - 2020 - Prefeitura de Vila Velha - ES - Farmacêutico 30h |

Q1326896 Farmácia

Acerca do controle de Qualidade, analise as afirmativas a seguir:

I - O controle de qualidade é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor. E, a fim de garantir esses requisitos durante a fabricação de seus produtos, que as indústrias farmacêuticas necessitam cumprir as determinações impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

II - O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição.

III - As principais desvantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais.

Está(ão) correta(s) apenas a(s) afirmativa(s):

A

I.

B

I e III.

C

II e III.

D

I e II.

E

II.

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Q1326895

Ano: 2020 Banca: IBADE Órgão: Prefeitura de Vila Velha - ES Prova: IBADE - 2020 - Prefeitura de Vila Velha - ES - Farmacêutico 30h |

Q1326895 Farmácia

A Farmacopeia Brasileira (FB) é o compêndio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias), as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. O teste que se aplica a formas farmacêuticas sólidas em dose unitária (comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos, pastilhas, cápsulas duras e moles e supositórios), formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em recipientes para dose unitária (pós estéreis, pós liofilizados, pós para injetáveis e pós para reconstituição de uso oral) e a formas farmacêuticas sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas (granulados, pós, géis, cremes, pomadas e pós para reconstituição) denomina-se:

A

Teste de desintegração.

B

Teste de friabilidade.

C

Teste de determinação de peso.

D

Teste de dureza.

E

Teste de determinação de volume.

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Q1324918

Ano: 2017 Banca: UNIMONTES Órgão: Prefeitura de Jaíba - MG Prova: UNIMONTES - 2017 - Prefeitura de Jaíba - MG - Farmacêutico |

Q1324918 Farmácia

A análise laboratorial visa à obtenção de resultados compatíveis com a metodologia empregada. A qualidade inclui os processos de gestão, melhoria e garantia da qualidade. As afirmativas abaixo estão relacionadas a esse assunto. Analise-as e assinale a alternativa CORRETA.

A

Um programa de qualidade deve contemplar um sistema no qual se possam avaliar somente as etapas dos processos pré-analítico e analítico.

B

O controle interno da qualidade tem a finalidade de garantir a reprodutibilidade (precisão), verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade.

C

Os procedimentos operacionais padrão (POP) são os únicos elementos básicos do programa de controle de qualidade.

D

Os fatores pré-analíticos são difíceis de monitorar e controlar, porque grande parte deles é terceirizada.

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Q1322781

Ano: 2017 Banca: Prefeitura de Canelinha - SC Órgão: Prefeitura de Canelinha - SC Prova: Prefeitura de Canelinha - SC - 2017 - Prefeitura de Canelinha - SC - Farmacêutico |

Q1322781 Farmácia

Com base nos seus conhecimentos sobre medicamentos, analise as alternativas a seguir e marque a opção CORRETA:

A

Especialidade Farmacêutica: é o medicamento industrializado, cuja fabricação é regulamentada por normas governamentais, com fórmula conhecida e de ação terapêutica comprovada, embalado de modo uniforme e comercializado com um nome convencional, sendo, portanto, o produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na ANVISA, e, disponível no mercado;

B

Medicamento Genérico: é conceituado como o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

C

Medicamento de referência: geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade;

D

Medicamento Similar: é o fármaco que faz parte da farmacopeia.

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Q1320087

Ano: 2014 Banca: CCV-UFC Órgão: UFC Prova: CCV-UFC - 2014 - UFC - Farmacêutico Bioquímico |

Q1320087 Farmácia

O relatório de controle de qualidade de um medicamento fitoterápico deve conter a seguinte informação:

A

Forma farmacêutica.

B

Método para eliminação de contaminante.

C

Metodologia de controle do processo produtivo.

D

Descrição de todas as etapas do processo de produção.

E

Tamanho mínimo e máximo dos lotes industriais a serem produzidos.

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Q1290473

Ano: 2018 Banca: FAURGS Órgão: UFCSPA - RS Prova: FAURGS - 2018 - UFCSPA - RS - Farmacêutico |

Q1290473 Farmácia

Sobre a validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.

A

A utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA não requer a realização de uma validação analítica, conforme parâmetros estabelecidos nessa resolução, levando-se em consideração as condições técnico-operacionais.

B

Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio de apresentação de um estudo de validação total.

C

Na transferência de método entre laboratórios, esse será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.

D

A validação parcial deve avaliar somente os parâmetros de exatidão e de precisão.

E

A revalidação de método analítico deve ocorrer somente em duas circunstâncias: alterações na composição do produto ou alterações no método analítico.

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Q1290472

Ano: 2018 Banca: FAURGS Órgão: UFCSPA - RS Prova: FAURGS - 2018 - UFCSPA - RS - Farmacêutico |

Q1290472 Farmácia

Sobre a validação de métodos analíticos, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 166/2017, de 25 de julho de 2017, ANVISA, numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os itens às respectivas definições.
(1) Fator resposta (2) Matriz complexa (3) Validação analítica (4) Verificação de sistema
( ) Avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos, além de fornecer evidências objetivas deles. ( ) Contém um número indefinido de substâncias não monitoradas que não pode ser obtido sem a presença do analito. ( ) Procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido; os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e a validação do método. ( ) Razão entre sinal analítico e concentração do analito.
A sequência correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

A

3 – 2 – 4 – 1.

B

4 – 2 – 3 – 1.

C

3 – 2 – 1 – 4.

D

4 – 1 – 3 – 2.

E

4 – 3 – 2 – 1.

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Q1289663

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289663 Farmácia

A operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento denomina-se operação:

A

Dominante.

B

Designada.

C

Crítica.

D

Oficial.

E

Mestra.

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Q1289662

Ano: 2019 Banca: CONTEMAX Órgão: Prefeitura de Conceição - PB Prova: CONTEMAX - 2019 - Prefeitura de Conceição - PB - Farmacêutico |

Q1289662 Farmácia

Na indústria farmacêutica, a ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável denomina-se:

A

Ajuste.

B

Ação amostral.

C

Ação preventiva.

D

Ação corretiva.

E

Ação prevista.

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Q1286712

Ano: 2019 Banca: OBJETIVA Órgão: Prefeitura de Jahu - SP Prova: OBJETIVA - 2019 - Prefeitura de Jahu - SP - Farmacêutico |

Q1286712 Farmácia

O processo de desenvolvimento farmacêutico proporciona atualmente aos pacientes fármacos de elevada potência, que são administrados em baixas dosagens. Para que as doses ingeridas possam ser seguras e confiáveis esses fármacos precisam estar processados em uma forma farmacêutica. A forma farmacêutica é composta de diversos excipientes que estarão em contato com o fármaco, o que pode gerar incompatibilidades e em alguns casos a degradação do fármaco. Assim, os estudos de estabilidade são de extrema importância no desenvolvimento farmacotécnico. Com relação a esses estudos, analisar os itens abaixo:
I. Nos estudos de estabilidade, são consideradas somente condições normais de temperatura, umidade e luminosidade para a avaliação da degradação do fármaco. II. Nos estudos de estabilidade, são gerados resultados que levam a determinação do prazo de validade do produto farmacêutico. III. É normal, durante os estudos de estabilidade, a formação de produtos de degradação química, entretanto essa ocorrência não determina a exclusão da formulação nem exige avaliações posteriores.
Está(ão) CORRETO(S):

A

Somente o item I.

B

Somente o item II.

C

Somente os itens I e III.

D

Somente os itens II e III.

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Q1281234

Ano: 2019 Banca: UFPR Órgão: UFPR Prova: UFPR - 2019 - UFPR - Farmacêutico |

Q1281234 Farmácia

A RDC 67/2007 ANVISA, no seu anexo I, estabelece os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), a serem observados na manipulação, conservação e na dispensação de preparações magistrais e oficinais, bem como descreve os procedimentos para aquisição e controle da qualidade de matérias-primas e de materiais de embalagem, como competência, fornecedores, laudos e análises mínimas necessárias a serem realizadas. Levando em consideração os dados apresentados, assinale a alternativa INCORRETA

A

Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados sob condições apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a integridade química, física e microbiológica, garantindo a segurança deles, devendo ser mantidos afastados do piso, paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a limpeza e a inspeção.

B

Os equipamentos utilizados no controle da qualidade devem ser submetidos à manutenção preventiva e corretiva quando necessárias, e os registros referentes às calibrações e manutenções preventivas devem ser mantidos (armazenados) na farmácia por um período mínimo de um ano.

C

Compete ao farmacêutico o estabelecimento de critérios e supervisão do processo de aquisição, do mesmo modo que as especificações técnicas de todas as matérias-primas e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulação devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsáveis.

D

As matérias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada, identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas, analisadas conforme especificações e rotuladas quanto à sua situação, de acordo com procedimentos escritos. Todos os materiais devem ser submetidos à inspeção de recebimento, para verificar se estão adequadamente identificados, a integridade e as condições de limpeza da embalagem e a correspondência entre o pedido e a nota de entrega.

E

Cada lote de matéria-prima deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Análise do fornecedor, que deve permanecer arquivado, no mínimo, durante seis meses após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado, e, quando se tratar de matéria-prima sujeita a controle especial, pelo período de no mínimo dois anos após o término do prazo de validade do último produto com ela manipulado.

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Q1258858

Ano: 2019 Banca: FCC Órgão: Prefeitura de São José do Rio Preto - SP Prova: FCC - 2019 - Prefeitura de São José do Rio Preto - SP - Farmacêutico |

Q1258858 Farmácia

A Bioequivalência

A

nunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.

B

não é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.

C

é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

D

destina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.

E

compreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.

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DESCONTO RELÂMPAGO ⚡

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Questões de Concurso Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

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