As normas sanitárias que instituem as Boas
Práticas de Fabricação de medicamentos definem
diversas atividades a serem desempenhadas ao
longo do processo de fabricação. O documento que
fornece um resumo dos resultados dos testes em
amostras de produtos ou de materiais, juntamente
com a avaliação de sua conformidade com a
especificação declarada, denomina-se certificado de:
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O objetivo da autoinspeção é avaliar o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF)
pelo fabricante de medicamentos em todos os
aspectos da produção e do controle de qualidade.
Segundo a legislação vigente, a frequência das
autoinspeções deve ser, no mínimo:
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A quantificação de fármacos é extremamente importante no controle de qualidade de um produto farmacêutico. Diversas técnicas, que
apresentam grau de especificidades diferentes, podem ser utilizadas para essa quantificação.
Assinale a alternativa que NÃO apresenta técnica utilizada para quantificação de fármacos em uma forma farmacêutica.
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“Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou,
na sua ausência, pela DCI”.
Essa definição corresponde a:
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