Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1

De acordo com a Anvisa, são definidos como geradores de resíduos do serviço de saúde todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal. A classificação desses resíduos é realizada em função de suas características e consequentes riscos que podem afetar o meio ambiente e a saúde. Sobre essa classificação, é correto afirmar que os resíduos de serviços de saúde do Grupo B

A Anvisa, órgão responsável pela regulamentação dos produtos médicos no Brasil, prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) como instrumento para garantir a qualidade dos equipamentos eletromédicos de risco à saúde de seus usuários. Sobre o assunto, analise as assertivas abaixo.

I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).

II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.

III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.

É correto o que se afirma em

A necessidade de mostrar a qualidade de medições químicas está sendo cada vez mais exigida e reconhecida. A validação deve garantir, mediante estudos experimentais, que o método atenda às exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Sobre os parâmetros de desempenho analítico utilizados na validação de métodos, é correto afirmar que o(a)

O Controle Estatístico do Processo (CEP) é o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, em que podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido. Esse tipo de controle pode ser aplicado na indústria farmacêutica. Com relação às Cartas de Controle utilizadas no CEP, analise as assertivas abaixo.

I. Têm o objetivo de detectar desvios de parâmetros representativos do processo, reduzindo a quantidade de produtos fora de especificações e os custos de produção.

II. Possuem dois tipos básicos: as cartas baseadas em variáveis, que se referem a situações que podem ser traduzidas por um sistema binário do tipo “0” ou “1”, em que cada amostra inspecionada é testada para determinar se está ou não em conformidade com os requisitos; e as cartas por atributos, baseadas na distribuição contínua das medições que pode, de certa forma, medir o grau de aceitabilidade ou de não aceitabilidade.

III. Sua utilização pressupõe que o processo seja estatisticamente estável, isto é, não haja presença de causas especiais de variação.

É correto o que se afirma em

Nos estabelecimentos de serviço de saúde, a manipulação de insumos químicos deve atender às especificações da legislação vigente, de forma a proteger a saúde e segurança dos trabalhadores quanto aos riscos dessa atividade. Nesse caso, estabelecimentos de saúde utilizam o Diamante de Hommel para representar, de forma clara e direta, os riscos dessa atividade.



Considerando que cada cor representa uma classificação de informação do risco para insumo químico, assinale a alternativa que apresenta a informação contida em cada cor, na respectiva ordem numérica.