A Anvisa, órgão responsável pela regulamentação dos produto...
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Ano: 2013
Banca:
CETRO
Órgão:
ANVISA
Prova:
CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 |
Q337983
Direito Sanitário
A Anvisa, órgão responsável pela regulamentação dos produtos médicos no Brasil, prevê a adoção do Sistema Brasileiro de Certificação (SBC) como instrumento para garantir a qualidade dos equipamentos eletromédicos de risco à saúde de seus usuários. Sobre o assunto, analise as assertivas abaixo.
I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).
II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.
III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.
É correto o que se afirma em
I. É obrigatória a certificação de conformidade dos equipamentos eletromédicos enquadrados nas classes 1 (alto risco) e 2 (médio risco).
II. Os fornecedores de equipamentos eletromédicos devem apresentar, para fins de registros desses produtos, no Ministério da Saúde, cópia do certificado de conformidade emitido pelos organismos de certificação credenciados no SBC.
III. Para equipamentos eletromédicos importados, o certificado de conformidade substitui o certificado de registro ou de livre comércio do produto em seu país de procedência, exigido pela regulamentação de registro desses produtos.
É correto o que se afirma em
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