Questões ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2

Q338092

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338092 Farmácia

Texto associado

Com base na observação do esquema, é correto afirmar que :

A

o fármaco A é uma espécie ionizada no pH intestinal, pois foi absorvido por transporte passivo.

B

o tipo de absorção representado por B é altamente eficiente para fármacos de alto peso molecular, pois utiliza o espaço paracelular.

C

o mecanismo representado em D envolve, no caso de alguns fármacos, a ligação do fármaco a um receptor de membrana.

D

o mecanismo representado em C, transporte mediado por carreadores, é bastante inespecífico, pois um mesmo transportador pode se ligar a muitas substâncias.

E

o mecanismo representado em A é um exemplo de transporte passivo paracelular.

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Q338093

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338093 Farmácia

Texto associado

A tabela abaixo contém alguns resultados do estudo de equivalência de uma solução oral.

Com base nos dados da tabela, é correto afirmar que :

A

o medicamento-teste apresenta equivalência farmacêutica com o medicamento de referência.

B

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste apresenta cor e densidade diferentes do medicamento de referência.

C

não há equivalência farmacêutica, pois a densidade do medicamento-teste é diferente da densidade do medicamento de referência.

D

não há equivalência farmacêutica, pois o medicamento-teste e o medicamento de referência apresentam cor, densidade e teor diferentes.

E

não há equivalência farmacêutica, pois todos os parâmetros analisados do medicamento-teste são diferentes dos parâmetros do medicamento de referência.

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Q338094

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338094 Farmácia

Texto associado

De acordo com o gráfico, é incorreto afirmar que:

A

a concentração plasmática máxima é atingida aproximadamente 1h45min após a administração.

B

o perfil apresentado é característico de uma medicação endovenosa em bolus, por ter rapidamente atingido a concentração máxima.

C

o parâmetro farmacocinético C_máx. é de, aproximadamente, 70µg/mL.

D

a velocidade de excreção é maior que a de absorção após cerca de 105min.

E

essa administração apresenta atividade por cerca de 3h, considerando que a concentração plasmática efetiva é de 40µg/mL.

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Q338095

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338095 Farmácia

As formas farmacêuticas abaixo são dispensadas do teste de bioequivalência, exceto:

A

suspensões orais.

B

soluções aquosas orais.

C

gases medicinais.

D

soluções para uso tópico sem efeito sistêmico.

E

soluções aquosas oftálmicas.

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Q338096

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338096 Farmácia

No caso de estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos sobre os quais não haja monografia oficial, é aceitável que o método analítico seja fornecido pelo patrocinador do estudo, desde que o Centro de Equivalência Farmacêutica realize a validação parcial desse método. Na validação de um método de ensaios cuja finalidade seja o doseamento dos ativos dos medicamentos em estudo, devem ser avaliados os parâmetros abaixo, exceto:

A

linearidade.

B

limite de detecção.

C

precisão.

D

exatidão.

E

intervalo.

Q338097

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338097 Farmácia

Texto associado

Com base na observação dos perfis, assinale a alternativa que apresenta a biodisponibilidade absoluta aproximada do medicamento estudado.

A

150%.

B

67%.

C

19%.

D

10%.

E

30%.

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Q338098

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338098 Farmácia

De maneira geral, a execução de um ensaio de bioequivalência é feita em 3 etapas sucessivas, de acordo com o roteiro de elaboração de estudos de bioequivalência da Anvisa. Assinale a alternativa que apresenta a ordem e o conteúdo correto de cada etapa.

A

Estatística: planejamento do ensaio. Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

B

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Estatística: verificação da administração do ensaio e planejamento da etapa analítica. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz.

C

Analítica: análise dos voluntários para verificar se são sadios e se poderão participar do estudo. Clínica: administração a voluntários, coleta e análise do teor do fármaco no sangue. Estatística: cálculo de parâmetros
farmacocinéticos e verificação da bioequivalência.

D

Planejamento estatístico: planejamento do teste, que inclui determinação do número de voluntários e dos métodos de coleta. Química: análise do sangue dos voluntários após a administração do medicamento-teste. Farmacocinética: cálculo dos parâmetros farmacocinéticos, como ASC, Tmáx. e Cmáx., entre outros.

E

Clínica: administração a voluntários, coleta, processamento e armazenamento de amostras. Analítica: validação do método, análise das amostras e estabilidade do fármaco na matriz. Estatística: cálculo de parâmetros farmacocinéticos e estatística dos resultados.

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Q338099

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338099 Farmácia

Com relação às vias de administração de fármacos, é correto afirmar que :

A

a via enteral é a de administração mais simples, porém o fármaco fica sujeito a menor biodisponibilidade.

B

a via transdérmica é ideal para fármacos que precisam ser administrados por longos períodos, porém não é adequada para a administração de fármacos muito lipofílicos.

C

a via retal é indicada para medicamentos que sofrem grande metabolização pré-sistêmica, uma vez que a passagem do medicamento pelo fígado após a absorção é totalmente evitada.

D

fármacos administrados por via parenteral sempre terão ação mais rápida e fugaz que os administrados por via oral.

E

a via endovenosa é indicada para a administração de soluções aquosas, oleosas e suspensões de medicamentos, quando se deseja uma ação rápida.

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Q338100

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338100 Farmácia

Em 1998, utilizando a mesma rota sintética, o ritonavir passou a apresentar graves problemas de solubilidade devido ao aparecimento de um segundo polimorfo, que influenciava suas características originais. Estima-se que cerca de 35% dos fármacos possuam mais do que uma forma polimórfica. Com relação ao polimorfismo, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Polimorfismo é a habilidade de uma substância química de existir em duas ou mais formas moleculares, porém com a mesma conformação cristalina.

( ) Embora com composições químicas idênticas, os polimorfos podem apresentar propriedades físico- químicas distintas, como solubilidade, taxa de dissolução, estabilidade química, cor e ponto de fusão.

( ) A importância do controle do polimorfismo no desenvolvimento de compostos bioativos de uso terapêutico está relacionada principalmente às suas diferenças de solubilidade, que podem afetar a biodisponibilidade e, portanto, sua eficácia.

( ) A determinação de polimorfismo pode ser realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC ou CLAE); por esse motivo, tais equipamentos estão presentes em todas as indústrias farmacêuticas.

( ) A determinação da presença de polimorfos, o conhecimento de como eles podem ser monitorados e como afetarão a formulação são fundamentais no desenvolvimento de medicamentos genéricos.

A

V/ V/ V/ F/ F

B

V/ V/ F/ F/ V

C

V/ F/ F/ V/ F

D

F/ V/ V/ F/ V

E

F/ F/ V/ V/ V

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Q338101

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338101 Farmácia

Com relação à quiralidade de fármacos, assinale a alternativa incorreta.

A

Ainda hoje, a identificação e determinação da proporção de isômeros não é realizada nos ensaios de bioequivalência e controle de qualidade de rotina, por falta de equipamento adequado.

B

As rotas sintéticas de fármacos quirais, em sua maioria, não são estereosseletivas, o que leva à formação de ambos os enantiômeros.

C

A maioria das propriedades físicas dos enantiômeros é idêntica; quimicamente, apenas em ambientes quirais os enantiômeros demonstram comportamentos diferentes.

D

Durante o ensaio de bioequivalência para fármacos com quiralidade, devem ser levantadas informações sobre os teores dos estereoisômeros que podem comprometer a eficácia e a segurança do medicamento.

E

A determinação de estereoisômeros pode ser realizada por cromatografia, utilizando colunas quirais.

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Q338102

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338102 Farmácia

Texto associado

Um novo fármaco, antes de entrar no mercado, passa por uma série de testes, que visam a avaliar sua segurança para o consumidor. Estudos clínicos utilizando drogas em seres humanos são divididos convencionalmente em 4 fases, segundo orientação da Anvisa. Sobre essas fases, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A

1/ 2/ 3/ 4

B

2/ 1/ 4/ 3

C

2/ 3/ 1/ 4

D

3/ 4/ 1/ 2

E

1/ 4/ 3/ 2

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Q338103

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338103 Farmácia

Texto associado

É correto o que se afirma em:

A

I e II, apenas.

B

III e IV, apenas.

C

II e III, apenas.

D

I e IV, apenas.

E

I, II, III e IV.

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Q338104

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338104 Farmácia

Comprimidos simples ou revestidos são as formas farmacêuticas sólidas mais utilizadas, principalmente por sua praticidade e estabilidade. Com relação à realização de equivalência farmacêutica em comprimidos, assinale a alternativa correta.

A

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/ drágea, cujo medicamento de referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa.

B

O estudo de equivalência farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido simples, desde que o medicamento de referência seja comprimido simples.

C

No estudo de equivalência farmacêutica para um medicamento-teste na forma de comprimidos revestidos, o medicamento de referência deve ser, obrigatoriamente, um comprimido revestido.

D

Caso o medicamento de referência se apresente em drágeas, o estudo de equivalência farmacêutica deve ser realizado apenas se o medicamento-teste também se apresentar nessa forma.

E

Pelo fato de o revestimento de um comprimido sempre levar à modificação do perfil de liberação da substância ativa, a equivalência farmacêutica não poderá ser realizada caso o medicamento-teste e o medicamento de referência tenham apresentações diferentes – por exemplo, drágeas, comprimidos simples e comprimidos revestidos.

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Q338105

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338105 Farmácia

Um dos critérios mais importantes de uma monografia farmacopeica para o estudo de equivalência farmacêutica é o teste de dissolução. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

Esse teste verifica se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando 6 unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais definidas. A dissolução é definida, para os fins desse teste, como o estado no qual nenhum resíduo das unidades testadas (cápsulas ou comprimidos) permanece na tela metálica do aparelho de desintegração, salvo fragmentos insolúveis de revestimento de comprimidos ou invólucros de cápsulas.

B

Nesse teste, é determinada a quantidade total de substâncias ativas contidas em uma unidade de dose, pela dissolução total desta em um meio apropriado, usualmente com o auxílio de ultrassom.

C

Esse teste possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido a ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas. O resultado é expresso em porcentagem da quantidade declarada no rótulo.

D

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida apenas em fluido gástrico simulado.

E

Caso a metodologia para o teste não esteja descrita em compêndio oficial, a dissolução deve ser conduzida tanto em fluido gástrico simulado quanto em tampão fosfato de pH 7,4.

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Q338106

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338106 Farmácia

Quando um fármaco se liga a um receptor, pode estabilizá-lo em uma conformação ativa ou inativa; a partir deste conceito, é possível dividir os fármacos em agonistas e antagonistas. A esse respeito, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) Agonista é uma molécula que se liga a um receptor, estabilizando-o na conformação ativa.

( ) Antagonista é uma molécula que inibe a ação de um agonista, mas não exerce nenhum efeito na ausência deste.

( ) Uma das maneiras de os antagonistas não competitivos reduzirem a ação dos agonistas é por sua afinidade muito maior com o receptor (sítio ativo).

( ) Pode-se reverter a ação de antagonistas não competitivos, pelo aumento da concentração de agonista próximo ao receptor.

( ) Um antagonista competitivo liga-se reversivelmente ao sítio de um receptor, estabilizando-o em uma conformação ativa.

A

F/ F/ V/ V/ V

B

F/ F/ F/ V/ V

C

V/ V/ F/ F/ V

D

V/ V/ V/ F/ F

E

V/ F/ V/ V/ F

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Q338107

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338107 Farmácia

Texto associado

Na interpretação de estudos comparativos de perfis de dissolução, obtidos com medicamentosteste e de referência, um dos métodos é a utilização dos fatores de diferença (f1) e de semelhança (f2), calculados por meio das equações abaixo.

A comparação de perfis de dissolução é útil quando se deseja conhecer o comportamento de dois medicamentos antes de submetê-los a estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência, para isenção de menores dosagens desses estudos e para alterações pós-registro. A respeito disso e conforme a legislação vigente, assinale a alternativa incorreta.

A

Os perfis de dissolução comparativos são avaliados sempre utilizando o cálculo do fator de diferença (f₁) e do fator de semelhança (f₂)

B

Os perfis de dissolução comparativos para formulações que não tenham dissolução muito rápida são avaliados apenas utilizando o cálculo do fator de semelhança (f₂).

C

Quando a substância ativa apresentar alta solubilidade e a formulação for de liberação imediata, apresentando dissolução muito rápida para ambos os medicamentos, o fator de semelhança (f₂) perde o seu poder discriminativo, e, portanto, não é necessário calculá-lo. Nesses casos, deve-se apenas comprovar a dissolução muito rápida dos produtos.

D

Para execução do perfil de dissolução, devem-se empregar 12 unidades do medicamento-teste e 12 do medicamento de referência/ comparador.

E

O número de pontos de coleta deve ser representativo do processo de dissolução até que se obtenha platô na curva, sendo obrigatória a quantificação de amostras de, no mínimo, 5 tempos de coleta.

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Q338108

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338108 Farmácia

Os comprimidos são formas farmacêuticas sólidas, contendo uma dose unitária do fármaco. Outros adjuvantes farmacêuticos são necessários para sua fabricação, como diluentes, desagregantes, lubrificantes e aglutinantes. Durante o desenvolvimento farmacotécnico de um comprimido de medicamento genérico, devem ser feitas algumas considerações. A esse respeito, assinale a alternativa correta.

A

O aumento da quantidade de agente desintegrante pode causar aumento do T_máx..

B

O aumento da quantidade de agente lubrificante pode causar redução do T_máx..

C

A utilização de revestimentos entéricos pode causar redução do T_máx..

D

A adição de derivados de celulose (metilcelulose e etilcelulose) pode causar aumento do T_máx..

E

Diluentes são adjuvantes inertes, porém o aumento da sua quantidade pode causar desintegração mais lenta, aumentando o T_máx..

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Q338109

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338109 Farmácia

Texto associado

O HClO possui uma ação bactericida mais eficiente que o ClO^– , que pode ser atribuída à maior permeabilidade da membrana celular ao HClO, uma molécula sem carga. Com base nessas informações, assinale a alternativa incorreta.

A

O pH do líquido de Dakin deve ser ajustado, pois, em pH muito ácido, haverá tendência de perda de cloro, o que reduz o tempo de validade e a eficácia do produto.

B

A máxima eficácia desinfetante se dará quando o pH for ligeiramente ácido (entre 5,0 e 6,0), pois haverá uma alta concentração de ácido hipocloroso em relação ao íon hipoclorito.

C

A maior atividade bactericida é alcançada em pH alcalino, pois a solução é mais estável.

D

Quando se acidificam soluções de hipoclorito, percebe-se um odor característico de cloro, devido ao desprendimento de Cl₂.

E

A especificação da Farmacopeia Brasileira de pH > 11 para as soluções de hipoclorito visam a garantir ótima estabilidade.

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Q338110

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338110 Farmácia

Texto associado

As figuras acima ilustram as estruturas da prednisona e da prednisolona. Com base nelas, assinale a alternativa correta.

A

As moléculas se referem a duas quinolonas, antibióticos derivados do ácido nalidíxico, usados no tratamento das infecções bacterianas.

B

Está representado um exemplo de pró-fármaco, em que o fármaco da esquerda é convertido para a forma ativa no organismo, por ação enzimática.

C

Ambos os fármacos podem ser utilizados topicamente para o tratamento anti-inflamatório.

D

Ambos são medicamentos equivalentes e, portanto, intercambiáveis, sem necessidade de nova prescrição.

E

Como a prednisona necessita de biotransformação hepática, é mais indicada para indivíduos com comprometimento hepático.

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Q338111

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2 |

Q338111 Farmácia

Texto associado

O gráfico abaixo representa a distribuição das espécies de um fármaco hipotético (eixo Y) em funçãodo pH do meio (eixo X).

Sabe-se que, para essa substância, não há transportador de membrana, de modo que sua absorção no trato gastrointestinal é dependente de transporte passivo. Com base nessas informações, assinale a alternativa correta.

A

Devido ao grupo R, a absorção deste fármaco se dará independentemente do pH do meio.

B

A melhor absorção do fármaco se dará em pH ácido, quando o grupo amino estará protonado.

C

A melhor absorção do fármaco se dará em pH > 8,0, pois o grupo hidroxila estará desprotonado, facilitando a difusão.

D

A melhor absorção do fármaco se dará no ponto isoelétrico, em pH = 4,0, pois a carga total será nula.

E

A melhor absorção do fármaco se dará em pH ˜ 7,0.

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Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 2

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