Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos

Você irá conduzir um estudo envolvendo crianças e adolescentes portadores de doença mental. De acordo com a Resolução 196/96 CNS/MS quais devem ser as necessidades para atender a regulamentação:

De acordo com a norma NBR ISO 9000-2005, relacionada a Sistema de Gestão da Qualidade, temos as seguintes definições: Auditorias de primeira parte são aquelas realizadas pela própria organização; Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente e Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas independentes.

Analise o caso abaixo:

“O Instituto de Pesquisa Evandro Chagas/IPEC está conduzindo um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um medicamento para Chagas. Este projeto está sendo conduzido em doze (12) Centros no Brasil. O estudo deve incluir 480 sujeitos de pesquisa e irá avaliar os sujeitos alocados por um período de 48 semanas. Após quatro meses do início do estudo, o IPEC solicita a uma empresa privada que realize uma auditoria em 20% dos Centros".

Baseado na definição sobre auditoria da norma ISO e no caso descrito, como você deve classificar a auditoria que será realizada? 

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativo, quais devem ser os requisitos básicos para um POP:

Você foi questionado por um estagiário, sobre o significado de um estudo pertencer ao Grupo IA. Qual deve ser sua resposta para que o estagiário seja devidamente orientado?

O que esperar de um Centro de Pesquisa responsável pela condução de estudos clínicos que cumpre os requisitos normativos locais: