Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica - Ensaios Clínicos

Você foi designado para monitorar um estudo clínico que terá inicio no Departamento de Infectologia de sua instituição. Dentre as várias ações que um monitor deve realizar, assinale a única opção que não faz parte de suas funções:

De acordo com o Guia sobre Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas, qual a definição para “Auditoria":

Com relação aos “procedimentos de uma auditoria", e de acordo com GCP/ICH, analise as afirmativas a seguir:

I. Quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

II. O Plano de auditoria do patrocinador e os procedimentos para a realização de uma trilha de auditoria devem ser norteados pela importância do estudo para submissão às autoridades regulatórias, o número de pacientes no estudo, o tipo e complexidade do estudo, o grau de risco para os sujeitos de pesquisa e quaisquer outros problemas identificados.

III. As observações e achados dos auditores devem ser documentados. 

Se uma auditoria identificar descumprimento sério e/ou persistente das regras por parte do investigador/instituição, o patrocinador deve:

O Investigador principal é o responsável pela condução de um estudo clínico e deve cumprir com os requisitos das Boas Práticas Clínicas. Sobre este tema, é correto afirmar que:

I. O pesquisador/instituição não deve permitir o monitoramento e a auditoria e/ou inspeção em um estudo, pois a confidencialidade dos dados de um sujeito de pesquisa é um dos principais aspectos quando se discute as Boas Práticas Clínicas.

II. O pesquisador deve ter um número adequado de profissionais para atender a demanda de um estudo, no entanto, toda a equipe deve ser contratada e remunerada diretamente pelo patrocinador.

III. Um médico (ou dentista) qualificado, que seja pesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou odontológicas) relativas ao estudo.