Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Síntese Química de Derivados Orgânicos
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Com relação a essas etapas, assinale a afirmativa correta.
I. As etapas de estudos clínicos são muito complexas, delicadas e difíceis de serem organizadas. São atividades que envolvem inicialmente experimentação em animais (estudo pré-clínico) e depois em seres humanos (Estudos Clínicos Fases I, II e III).
II. Os estudos clínicos da Fase I têm como objetivo primário, o estudo da segurança e como objetivo secundário, a resposta imunológica. É realizado em número entre 8 a 40 indivíduos, jovens adultos, ou se for o caso, crianças.
III. Os estudos clínicos são essenciais para a inovação tecnológica, onde deve ser observada a estrita aplicação de Boas Práticas de Estudo Clínico e da Legislação Nacional.
Assinale:
I. A classificação de uma sala limpa pode ser realizada pelo método Federal Standard 209, que determinam o número de partículas igual ou maior que 0,5 mm, medido em um pé cúbico, sendo esta contagem usada para classificar a sala. A versão mais recente da norma (US Federal Standard 209E) também adotou uma nomenclatura métrica.
II. Salas limpas Classe 100 (209E- M 3.5) possuem até 100 partículas de até 0,5 µm por pé cúbico ou 3.530 partículas de até 0,5 µm por metro cúbico e são usadas quando se deseja ambientes livres de partículas e bactérias, sendo requeridas na manufatura de produtos médicos injetáveis.
III. Devido ao grande número de normas para salas limpas produzidas pelos países individualmente, tornou-se desejável a criação de uma norma mundial de classificação para salas limpas (norma para salas limpas da ISO), que foi publicada em junho de 1999 como 14644-1 – Norma Classificação de Limpeza do Ar.
Assinale:
I. A limpeza é realizada com uso de detergentes químicos, água e ação mecânica para remover sujeiras não desejáveis, como as físicas e orgânicas de superfícies e objetos.
II. A desinfecção normalmente constitui um processo físico que destrói os microrganismos presentes em objetos, mas não necessariamente consegue destruir os esporos de microrganismos.
III. A esterilização é um processo que procura destruir todas as formas de microrganismos, inclusive os esporos, por meio da ação de agentes químicos ou físicos.
Assinale: