Questões FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade

Q2498496

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498496 Técnicas em Laboratório

De acordo com as Boas Práticas de Fabricação, deve haver políticas, procedimentos, protocolos, relatórios e registros de ações tomadas ou conclusões alcançadas, quando apropriado, para os exemplos abaixo, EXCETO:

A

manutenção, limpeza e sanitização.

B

monitoramento ambiental.

C

utilização do produto.

D

controle de mudança.

E

recolhimento.

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Q2498497

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Q2498497 Técnicas em Laboratório

Sobre auditorias de Boas Práticas de Fabricação, é INCORRETO afirmar que:

A

devem ser realizadas junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos, a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação.

B

podem ser realizadas pela equipe de produção, controle de qualidade ou expedição.

C

devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF.

D

devem dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

E

podem ser realizadas pela própria empresa ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.

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Q2498498

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Q2498498 Técnicas em Laboratório

Sobre as operações de embalagem de produtos farmacêuticos, é INCORRETO afirmar que:

A

ao configurar um programa para as operações de embalagem, deve ser dada especial atenção à minimização do risco de contaminação cruzada, misturas ou substituições.

B

o nome e o número de lote do produto que está sendo manipulado devem ser exibidos em cada estação ou linha de embalagem.

C

cuidados especiais devem ser tomados ao se usarem rótulos cortados e quando a sobreimpressão for realizada fora da linha de produção.

D

informações impressas ou em relevo sobre materiais de embalagem devem ser distintas e resistentes ao desbotamento ou apagamento.

E

após a conclusão de uma operação de embalagem, quaisquer materiais de embalagem codificados não utilizados só podem ser reintroduzidos no processo após inspeção especial, investigação e aprovação da parte de pessoal autorizado.

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Q2498499

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498499 Técnicas em Laboratório

Ações corretivas são medidas adotadas que remetem à:

A

entrada de dados, o processamento eletrônico e a saída de informações a serem utilizadas para relatórios ou controle automático.

B

comparação, considerando a variação normal entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

C

prova de que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

D

contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

E

mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

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Q2498500

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498500 Técnicas em Laboratório

Certificado de Análise de um produto farmacêutico é um documento que:

A

fornece um resumo dos resultados dos testes em amostras de produtos ou de materiais juntamente com a avaliação de sua conformidade com a especificação declarada.

B

descreve em detalhes os requisitos aos quais produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação devem atender, servindo de base para a avaliação da qualidade.

C

especificam, de forma detalhada, ainda que com uma linguagem simples, como realizar uma das etapas dos processos, visando facilitar a execução das tarefas de rotina pelos operadores e analistas.

D

fornece evidências das ações adotadas para demonstrar a conformidade com as instruções.

E

registra a condução de exercícios, de projetos e de investigações específicas, juntamente com os resultados, conclusões e recomendações.

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Q2498501

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498501 Técnicas em Laboratório

O que define uma amostra de retenção são as amostras de um lote de:

A

medicamento acabado.

B

matérias-primas.

C

material de embalagem.

D

bulas.

E

intermediários.

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Q2498502

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498502 Técnicas em Laboratório

Ao se realizar um gerenciamento de risco de um produto farmacêutico, existem diversas ferramentas para identificar, analisar, estimar, controlar e comunicar os riscos. Das ferramentas abaixo a que divide metodicamente a análise de processos complexos em etapas gerenciáveis é:

A

monitoramento.

B

revisão.

C

validação.

D

análise de modo de falha e efeito.

E

melhoria.

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Q2498503

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498503 Técnicas em Laboratório

São medidas essenciais para prevenir e monitorar infecções em animais fonte/doadores de matéria prima para medicamentos biológicos:

A

aumentar a exposição dos animais a patógenos para fortalecer seu sistema imunológico.

B

reduzir a frequência de testes para evitar estresse nos animais.

C

implementar procedimentos de biossegurança, regimes de teste e controle adequado do leito e materiais de alimentação.

D

isolar os animais em ambientes com alta densidade populacional para facilitar o monitoramento.

E

utilizar apenas alimentação não específica, sem considerar os requisitos farmacopeicos.

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Q2498504

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498504 Técnicas em Laboratório

Os parâmetros que devem ser avaliados em um estudo de validação parcial para métodos analíticos compendiais são:

A

avaliação de pH, perda por secagem, cinzas sulfatadas, umidade, desintegração.

B

avaliação de precisão, exatidão, seletividade e limite de quantificação.

C

avaliação de métodos gerais compendiais básicos e métodos analíticos descritos em monografias individuais compendiais de insumos farmacêuticos não ativos.

D

avaliação de seletividade e limite de detecção para todos os métodos analíticos.

E

avaliação apenas do limite de quantificação para todos os métodos analíticos.

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Q2498505

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498505 Técnicas em Laboratório

Para uma sala limpa classe B, os limites microbiológicos durante a operação são de:

A

100 ufc.

B

10 ufc.

C

50ufc.

D

25ufc.

E

< 1ufc.

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Q2498506

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498506 Técnicas em Laboratório

De acordo com as boas práticas de fabricação de medicamentos, estes devem ser registrados e somente ser fabricados por empresas devidamente licenciadas e autorizadas para esta atividade, que devem ser regularmente inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes. Desta maneira, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

A

os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

B

as operações de produção e controle não devem ser especificadas em documento formalmente aprovado.

C

sejam evitadas providências para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas e materiais de embalagem.

D

os medicamentos sejam comercializados ou distribuídos antes que os responsáveis tenham se certificado de que cada lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção, ao controle e à liberação de medicamentos.

E

seja evitada a garantia que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo o prazo de validade.

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Q2498507

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498507 Técnicas em Laboratório

Para evidenciar que o Sistema de Garantia da Qualidade está totalmente estruturado e implementado, em conformidade com as BPF, a Política da Qualidade de ser desdobrada em Manuais ou outros documentos que descrevem em detalhe o Sistema da Qualidade, incluindo descrição de recursos:

A

biológicos, minerais, hídricos e energéticos.

B

naturais renováveis ou não renováveis.

C

humanos, financeiros, técnicos, tecnológicos e ambientais.

D

independentes e recursos subordinados.

E

materiais, financeiros, humanos, ordinários e mercadológicos.

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Q2498508

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498508 Técnicas em Laboratório

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos determinam que todos os processos de fabricação devam ser claramente defi nidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida. Assim, devem ser fornecidos todos os recursos necessários, incluindo, EXCETO:

A

pessoal qualificado e devidamente treinado.

B

instalações e espaço adequados e identificados

C

equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados.

D

materiais, recipientes e rótulos apropriados.

E

procedimentos e instruções ainda não aprovados.

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Q2498509

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498509 Técnicas em Laboratório

Ações de Validação e Qualificação são integrantes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

I - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP);
II - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI);
III - as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

Desta maneira, podemos afirmar que:

A

I e II estão corretas, III está incorreta.

B

I está correta, II e III estão incorretas.

C

II está correta, I e III estão incorretas.

D

III está correta, I e II estão incorretas.

E

todas estão corretas.

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Q2498510

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498510 Técnicas em Laboratório

O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medicamento funcione. Em linhas gerais, a certificação dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs, por meio da(s) seguintes medidas:

I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.

Diante do exposto, podemos afirmar que:

A

todas estão corretas.

B

I está correta, II e III estão incorretas.

C

II está correta, I e III estão incorretas.

D

III está correta, I e II estão incorretas.

E

I, II e III estão incorretas.

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Q2498511

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498511 Técnicas em Laboratório

Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos. O relatório de estabilidade deve:

A

evitar trazer informações sobre locais de fabricação da substância ativa, do intermediário e do diluente.

B

conter informações sobre a data de fabricação e número dos lotes e descrição do recipiente de armazenamento e/ou da embalagem primária.

C

não informar a posição de armazenamento do recipiente (por exemplo, horizontal, vertical, invertido) quando o contato do produto com o sistema de fechamento afetar a estabilidade do produto.

D

não informar o tamanho dos lotes, os testes e especificações utilizados e os tempos e intervalos de testes.

E

não informar as condições de realização dos estudos.

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Q2498512

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498512 Técnicas em Laboratório

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afirmar que para produtos com prazo de validade superior a:

A

8 (dezoito) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

B

12 (doze) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 6 (seis) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

C

12 (doze) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 6 (seis) meses e em intervalos de 2 (dois) meses a partir de então.

D

12 (doze) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

E

24 (vinte e quatro) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 6 (seis) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

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Q2498513

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498513 Técnicas em Laboratório

O processo de validação de métodos analíticos quantitativos possibilita uma maior segurança na rotina laboratorial, além de auxiliar na tomada de decisões, sendo recomendado a observância das Especificações da Qualidade Analítica e a análise de dados estatísticos. Na fase de aplicação do método na rotina laboratorial é indicado, EXCETO:

A

estabelecer as condições de operação na rotina.

B

criar procedimentos operacionais e implementação de procedimentos de validação clínica.

C

definir programa de controle interno e participação em Sistema de Avaliação Externa da Qualidade.

D

não treinar a equipe.

E

monitoramento do Controle Interno de Qualidade e do Controle Externo de Qualidade.

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Q2498514

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498514 Técnicas em Laboratório

Em relação ao regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos de uso veterinário, observe os itens abaixo:

I. O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a política da qualidade, isto é, as intenções e direções globais de determinado órgão relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa.
II. O fabricante deve elaborar produtos veterinários de modo a assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido, estejam de acordo com os requisitos de identidade, pureza e segurança, baseando-se nas políticas da qualidade preestabelecidas.
III. Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle da Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade.

Diante do exposto, podemos afirmar que:

A

todos estão corretos.

B

I está correto, II e III estão incorretos.

C

II está correto, I e III estão incorretos.

D

III está correto, I e II estão incorretos.

E

I, II e III estão incorretos.

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Q2498515

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498515 Técnicas em Laboratório

A administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco, são alcançados benefícios, como:

I. a óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a eficiência da fabricação e gerando economia para a indústria;
II. a qualidade do produto sustentada ou melhorada evitando em muitos casos até o recolhimento de produtos. A criação de apoio para decisões que devem ser embasadas em ciência fundamentada em risco;
III. as especificações baseadas em parâmetros que realmente impactam na qualidade do produto, bem como, o entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos.

Desta maneira, dos itens acima mencionados:

A

I e II estão corretos, III está incorreto.

B

I está correto, II e III estão incorretos.

C

II está correto, I e III estão incorretos.

D

III está correto, I e II estão incorretos.

E

todos estão corretos.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade

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