O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a substância q...
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Ano: 2024
Banca:
FIOCRUZ
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |
Q2498510
Técnicas em Laboratório
O chamado insumo farmacêutico ativo (IFA) é a
substância que dá ao medicamento a sua característica
farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um medicamento funcione. Em linhas gerais, a certificação dependerá
da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas de Boas Práticas de Fabricação de IFAs,
por meio da(s) seguintes medidas:
I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.
Diante do exposto, podemos afirmar que:
I - avaliação de documentos para empresas inspecionadas por autoridade sanitária reconhecida pela Anvisa como equivalente com relação às medidas e aos controles aplicados para a comprovação de BPF de IFA.
II - avaliação de documentos e condução de análise de risco que fundamente a emissão do certificado.
III - avaliação de relatório de inspeção emitido pela Agência como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção.
Diante do exposto, podemos afirmar que:
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