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FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial
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Q2495191

Farmácia Legislação em Farmácia , Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495191 Farmácia

A indústria farmacêutica requer controle climático exigente para várias de suas atividades. Por exemplo, a faixa de temperatura exigida para armazenamento de produtos farmacêuticos termolábeis de acordo com as normas regulamentadoras, como a RDC 430, é:

Alternativas

0°C a 10°C

2°C a 8°C

15°C a 25°C

20°C a 30°C

-10°C a -5°C

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Q2495192

Engenharia Mecânica Sistemas Termomecânicos , Ventilização, Climatização e Ar Condicionado ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495192 Engenharia Mecânica

O objetivo principal dos filtros HEPA em sistemas críticos de ar-condicionado utilizados na indústria farmacêutica é:

Alternativas

reduzir o consumo de energia.

controlar os níveis de umidade.

eliminar contaminantes microbianos.

melhorar a qualidade do ar no ambiente.

regular a temperatura ambiente.

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Q2495193

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495193 Farmácia

Os equipamentos utilizados na fabricação de fármacos necessitam qualificação periódica para assegurar que produzem consistentemente os resultados pretendidos dentro dos parâmetros especificados. Para tanto, o seguinte procedimento é requerido:

Alternativas

avaliação do comportamento das variáveis críticas conforme prescrito no manual de inspeção.

avaliação periódica do desempenho padronizado dos operadores e retreinamento se necessário para requalificação do processo.

verificação periódica dos set-points dos sistemas de controle e ajuste onde necessário quando da ocorrência de não conformidades.

executar testes-padrão para verificação de desempenho conforme prescrito no manual da qualidade nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

verificação e calibração das variáveis críticas com rastreabilidade metrológica nos intervalos prescritos ou quando da ocorrência de não conformidades.

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Q2495194

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495194 Farmácia

Identifique qual dessas alternativas apresenta um componente-chave para a qualificação de equipamentos a serem usados na fabricação farmacêutica:

Alternativas

protocolo de operação.

treinamento da equipe envolvida.

qualificação de instalação.

especificação de requisitos do usuário.

teste de aceitação no local.

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Q2495195

Farmácia Farmacologia , Farmacotécnica e Tecnologia Farmacêutica ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Engenharia de Manutenção Industrial |

Q2495195 Farmácia

A fabricação correta de medicamentos depende das pessoas, o que requer pessoal qualificado para a execução de todas as tarefas sob sua responsabilidade. O responsável pelo Controle de Qualidade tem, entre outras, as seguintes responsabilidades:

Alternativas

qualificar fornecedores de equipamentos, matérias-primas e insumos e auditá-los periodicamente.

assegurar a qualificação e manutenção dos equipamentos e instalações da produção.

assegurar que os treinamentos iniciais e contínuos necessários ao pessoal da produção sejam realizados e adaptados, conforme as necessidades.

monitorar o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação.

aprovar especificações, instruções de amostragem, métodos de análise e outros procedimentos do Controle de Qualidade.

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