Questões FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas

Q2498711

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498711 Técnicas em Laboratório

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

A

contenção primária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

B

contenção secundária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho.

C

organismo geneticamente modificado (OGM) alude a um organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural.

D

uso contido é uma operação em que organismos geneticamente modificados são cultivados, armazenados, usados, transportados, destruídos ou eliminados e para os quais são usadas barreiras (físicas/químicas/ biológicas) liberando para o meio ambiente quando necessário.

E

instalação de múltiplos produtos é instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicadas a substâncias ou produtos específicos.

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Q2498712

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498712 Técnicas em Laboratório

O controle dos documentos gerados durante a fabricação de medicamentos deve assegurar que

A

edições atualizadas e autorizadas dos documentos estejam prontamente disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas as atividades relacionadas, para conhecimento da equipe.

B

dados obsoletos estejam disponíveis para toda a equipe.

C

histórico de atualizações sejam disponíveis apenas para a equipe da alta gestão.

D

seja preservado o sigilo dos procedimentos e técnicas, com restrição à equipe da qualidade.

E

não sejam possíveis alterações com o objetivo de atualização.

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Q2498713

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498713 Técnicas em Laboratório

Sobre a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, é correto afirmar que:

A

tem como função registrar junto à Anvisa organismos geneticamente modificados.

B

é responsável pela formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança.

C

atua em conjunto com a Anvisa na proteção e promoção da saúde da população.

D

está relacionada com ações de fiscalização ambiental, atuando junto ao IBAMA.

E

realiza atividades laboratoriais em organismos geneticamente modificados junto ao INCQS

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Q2498714

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498714 Técnicas em Laboratório

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

B

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

C

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

D

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

E

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

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Q2498715

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498715 Técnicas em Laboratório

Sobre a produção de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos obtidos por cultura microbiana, cultura celular ou propagação em embriões e animais, é INCORRETO afirmar que:

A

a temperatura de armazenamento dos lotes semente e dos bancos de células deve ser registrada quando aplicável e, quando utilizado, o nível de nitrogênio líquido deve ser monitorado.

B

deve se basear em um sistema de lote semente viral e/ou banco de células mestre e de trabalho, a fim de evitar a perda indesejada das propriedades decorrentes de subculturas repetidas ou de múltiplas gerações.

C

o número de gerações (duplicações, passagens) entre o lote semente ou banco de células, o insumo farmacêutico ativo e o produto acabado devem ser consistentes com as especificações descritas no registro do medicamento ou da autorização para uso experimental.

D

deve haver um ambiente apropriadamente controlado para proteger o lote semente e o banco de células, e o pessoal que os manipula.

E

após o estabelecimento de bancos de células mestre e de trabalho e lotes semente mestre e de trabalho, devem ser seguidos os procedimentos de quarentena e liberação, o que deve incluir a caracterização e os testes adequados para contaminantes.

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Q2498716

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498716 Técnicas em Laboratório

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

A

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

B

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

C

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

D

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

E

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

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Q2498717

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498717 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes sobre prevenção de contaminação cruzada em instalações de fabricação, é necessário dedicar instalações e equipamentos exclusivamente para a fabricação de certos medicamentos quando:

A

há uma promoção especial que requer a produção em massa de um medicamento específico.

B

sempre que um novo medicamento é introduzido na linha de produção, independentemente de sua toxicidade ou potencial alergênico.

C

se o medicamento em questão tem um sabor particularmente forte que pode contaminar outros produtos.

D

medidas operacionais e/ou técnicas não controlam adequadamente o risco, os dados toxicológicos não suportam um risco controlável para substâncias altamente sensibilizantes.

E

apenas quando os funcionários da fábrica não estão adequadamente treinados para lidar com diferentes medicamentos.

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Q2498718

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498718 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes para monitoramento de salas limpas e equipamentos que fornecem ar limpo, sobre o monitoramento de partículas é correto afirmar que:

A

o monitoramento de partículas nas áreas de Grau A não é necessário durante a montagem do equipamento, pois isso é considerado um processo não crítico.

B

para as áreas de Grau A, o monitoramento de partículas é necessário apenas antes e depois dos processos críticos, não sendo necessário durante os processos.

C

o monitoramento de partículas deve ser evitado nas áreas de Grau A, pois o equipamento de monitoramento pode contaminar a sala limpa.

D

as áreas de Grau A devem ser monitoradas com frequência e tamanho de amostra adequados para capturar todas as intervenções, eventos transitórios e qualquer deterioração do sistema.

E

é necessário demonstrar continuamente baixos níveis de partículas ≥ 5,0 μm durante os processos de enchimento nas áreas de Grau A, independentemente da geração de partículas ou gotículas do próprio produto.

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Q2498719

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498719 Técnicas em Laboratório

De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase de produtos para esterilização terminal devem ser realizados para garantir o controle adequado da contaminação microbiana, por endotoxinas/pirogênios e por partículas sob as seguintes condições:

A

a preparação de todos os produtos, independentemente do risco de contaminação microbiana, deve ser realizada em sala limpa grau D, e o envase deve ser sempre feito em ambiente grau A.

B

a preparação de componentes e materiais deve ser realizada em pelo menos uma sala limpa de grau D, e o envase de produtos para esterilização terminal deve ser realizado em pelo menos um ambiente de grau C, com condições específicas que exigem ambientes de grau superior.

C

todas as operações de preparação e envase devem ser realizadas em ambiente grau A para eliminar o risco de qualquer contaminação, independentemente do tipo de produto ou do risco que apresente.

D

o preparo de pomadas, cremes, suspensões e emulsões deve ser realizado em ambiente grau D e o preenchimento em ambiente grau B.

E

os recipientes e componentes da embalagem primária não necessitam de limpeza por meio de processos validados antes do enchimento, pois o processo de esterilização terminal eliminará todos os contaminantes.

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Q2498720

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498720 Técnicas em Laboratório

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

A

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

B

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

C

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

D

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

E

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.

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Q2498721

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498721 Técnicas em Laboratório

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

A

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

B

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

C

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

D

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

E

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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Q2498722

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498722 Técnicas em Laboratório

Deve ser obrigatória a utilização de uma área de produção dedicada ao ambiente de fabricação de produtos biológicos quando do manuseio de:

A

qualquer tipo de célula, independentemente de sua capacidade de persistir no ambiente de fabricação.

B

organismos patogênicos de qualquer nível de biossegurança.

C

células vivas capazes de persistirem no ambiente de fabricação até inativação, ou organismos patogênicos de nível de biossegurança 3 ou 4.

D

células vivas que não são capazes de persistir no ambiente de fabricação.

E

células vivas ou organismos patogênicos, pois não há necessidade de utilizar uma área de produção dedicada.

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Q2498723

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498723 Técnicas em Laboratório

Deve ser fornecida pela instituição remetente à CIBio da instituição de destino, antes do transporte de OGM e/ ou seus derivados em território nacional, a seguinte informação:

A

o valor do material a ser transportado.

B

os documentos referentes ao gerenciamento de risco.

C

as características da embalagem (cor, símbolos e nota fiscal).

D

o conteúdo a ser transportado, a quantidade, peso ou volume e as condições de embalagem.

E

o nome da empresa de escolta para classe de risco 2, 3 ou 4.

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Q2498724

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498724 Técnicas em Laboratório

A relação entre a cauda poli A e a estabilidade do mRNA em procariotos é:

A

quanto maior a cauda poli A, maior a estabilidade do mRNA em eucarioto.

B

quanto menor a cauda poli A, menor a estabilidade do mRNA em eucarioto.

C

a cauda poli A não influencia a estabilidade do mRNA em procariotos.

D

a cauda poli A aumenta a estabilidade do mRNA em procariotos.

E

a cauda poli A diminui a estabilidade do mRNA em procariotos.

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Q2498725

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498725 Técnicas em Laboratório

A respeito do uso de tecnologia de isoladores em áreas de processamento asséptico, está correto afirmar que:

A

os isoladores eliminam completamente a necessidade de um ambiente controlado ao redor deles, pois são completamente autossuficientes em manter a qualidade do ar.

B

o uso de isoladores é uma prática obsoleta e não contribui significativamente para a diminuição do risco de contaminação microbiológica dos produtos.

C

a utilização de isoladores não impacta a qualidade do ar necessária para as áreas de processamento, pois são focados apenas na transferência de dispositivos.

D

todos os isoladores são feitos de materiais com a mesma resistência a perfurações e vazamentos, garantindo uniformidade na prevenção de contaminação .

E

os isoladores e o ambiente circundante devem ser projetados de modo que a qualidade do ar requerida para as respectivas áreas possa ser alcançada.

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Q2498726

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498726 Técnicas em Laboratório

Em relação à replicação do DNA, as enzimas envolvidas no processo são:

A

tRNA, Topoisomerase e Ligase.

B

Helicase, DNA polimerase, Topoisomerase, Primase e Ligase.

C

DNA ligase, ribossomo, tRNA e Topoisomerase.

D

Helicase, Ribossomo, DNA polimerase, Topoisomerase.

E

DNA ligase e Enzima de Restrição.

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Q2498727

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498727 Técnicas em Laboratório

A PCR quantitativa (qPCR) difere da PCR convencional pelas seguintes características: a PCR quantitativa:

A

não requer o uso de iniciadores

B

é mais rápida do que a PCR convencional.

C

permite a quantificação da quantidade inicial de DNA.

D

produz apenas um fragmento de DNA, enquanto a PCR convencional produz múltiplos fragmentos.

E

não requer o uso de Taq polimerase.

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Q2498728

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498728 Técnicas em Laboratório

Na regulação pós-transcricional da expressão gênica, temos envolvido (s):

A

os MicroRNAs (miRNAs).

B

as sequências Promotoras.

C

as sequências Enhancers.

D

as Histonas.

E

a DNA polimerase beta.

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Q2498729

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498729 Técnicas em Laboratório

Sobre o efeito da metilação do DNA na regulação gênica, pode-se afirmar que a metilação do DNA:

A

aumenta a atividade dos genes-alvo.

B

diminui a atividade dos genes-alvo.

C

não tem impacto na atividade dos genes.

D

induz mutações nos genes-alvo.

E

utiliza a enzima transcriptase reversa.

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Q2498730

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498730 Técnicas em Laboratório

Em relação ao processo de RNA splicing no ciclo de expressão gênica, pode-se afirmar que:

A

a remoção diferencial dos introns produz diferentes isoformas de proteínas.

B

a adição de grupos metil ao RNA mensageiro (mRNA) serve para sua estabilização.

C

atrapalha o transporte do mRNA do núcleo para o citoplasma.

D

a ligação de moléculas de RNA ribossômico (rRNA) está implicada na formação dos ribossomos.

E

a enzima RNAse H está envolvida neste processo.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas

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