De acordo com as diretrizes de BPF, a preparação de envase...

a preparação de todos os produtos, independentemente do risco de contaminação microbiana, deve ser realizada em sala limpa grau D, e o envase deve ser sempre feito em ambiente grau A. 

a preparação de componentes e materiais deve ser realizada em pelo menos uma sala limpa de grau D, e o envase de produtos para esterilização terminal deve ser realizado em pelo menos um ambiente de grau C, com condições específicas que exigem ambientes de grau superior.  

todas as operações de preparação e envase devem ser realizadas em ambiente grau A para eliminar o risco de qualquer contaminação, independentemente do tipo de produto ou do risco que apresente. 

o preparo de pomadas, cremes, suspensões e emulsões deve ser realizado em ambiente grau D e o preenchimento em ambiente grau B. 

os recipientes e componentes da embalagem primária não necessitam de limpeza por meio de processos validados antes do enchimento, pois o processo de esterilização terminal eliminará todos os contaminantes.