Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde)

Sobre a remoção ou inativação viral no processo de fabricação de hemoderivados, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Todo processo de purificação de macromoléculas é suficiente para assegurar a ausência de vírus ativos no produto biológico terminado.
( ) Hemoderivados preparados a partir de macromoléculas termoestáveis podem ser submetidos a processos de inativação viral por aquecimento à temperatura de 60° C (± 0,5° C) por um período mínimo de uma hora.
( ) Agentes químicos podem ser utilizados em processos de inativação viral desde que exista método validado que assegure que estes sejam removidos ou estejam presentes nos produtos terminados em concentração segura.
( ) A inativação ou remoção viral é parte do processo produtivo de hemoderivados; mas tal etapa não requer condições assépticas, uma vez que ocorrerão terminalmente e asseguram também a esterilidade do produto terminado.
( ) Pasteurização, aquecimento a seco, aquecimento úmido, tratamento solvente-detergente e pH baixo são métodos de inativação viral. Precipitação, nanofiltração e cromatografia de afinidade são métodos de remoção viral.

A sequência está correta em 

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

Em investigações experimentais para fins de validação de métodos analíticos em que a concentração do analito contido em uma solução é mensurada em função de determinado sinal, assinale a afirmativa correta.

“A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

O Histórico de Mudanças do Produto (HMP) é um formulário eletrônico que contém todas as mudanças pós-registro que ocorreram em dado produto terminado, tanto de implementação imediata ou dependente de aprovação prévia da Anvisa, devendo todos os Pareceres de Análise Técnica da Empresa (PATE) serem apensados ao HMP. O PATE, por sua vez, é um documento que visa assegurar que as mudanças realizadas na etapa pós-registro não terão impacto negativo na qualidade, segurança e eficácia do produto terminado, incorrendo em riscos para a saúde dos usuários. Assinale a afirmativa INCORRETA.

Analise as afirmativas a seguir.

I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”

Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores. 

Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as afirmativas a seguir.

I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de todo o processo produtivo e não é necessário incluir a documentação sobre a origem do plasma humano para fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção, redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.

Está correto o que se afirma apenas em 

Produto intermediário é aquele parcialmente processado, a fim de ser submetido a outras etapas do processo produtivo, enquanto produto a granel é o que já foi submetido a todas as etapas, exceto embalagem. A embalagem, por sua vez, compreende as operações de envase e rotulagem. Sobre a embalagem de produtos estéreis, analise as afirmativas a seguir.

I. Produtos estéreis são considerados produtos a granel em sua embalagem primária; mas o envase não é considerado parte do processo de embalagem para os produtos estéreis.
II. Equipamentos de envase utilizados para a fabricação de produtos cuja esterilização é terminal podem ser instalados em área Grau D; o envase propriamente dito deve ser realizado em área Grau C.
III. O envase de produtos estéreis deve ser feito em área Grau A circundada por Grau B, quando tais produtos forem produzidos em processo asséptico.
IV. Vacinas e demais produtos biológicos contendo organismos mortos ou extratos bacterianos podem ser envasados nas mesmas instalações que demais medicamentos estéreis, precedendo à etapa de inativação.

Está correto o que se afirma apenas em 

“________________ deve-se obter, a partir do plasma humano _____________; contém a sua fração solúvel, sendo empregado(a) no tratamento da hipofibrinogenemia. O hemoderivado se apresenta na forma farmacêutica pó, de cor branca ou amarelo-pálida, seco por __________________. A preparação pode conter _________________ como __________________ e não pode conter _____________. A preparação reconstituída em volume de água _________________ indicado no rótulo deve conter concentração do hemoderivado de, no mínimo, _____ p/v.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior. 

Produtos biológicos terminados, conforme sua natureza, podem ser mantidos armazenados em temperaturas entre 15° C e 30° C, em ambiente domiciliar; entre 15° C e 25° C, em ambiente hospitalar; entre 2° C e 8° C, sob refrigeração; entre 8° C e 15° C, sob resfriamento; ou, entre –20° C e –10° C, em freezers. Para delinear o programa de estabilidade para registro de um produto biológico terminado baseado em tecnologia de DNA recombinante, de base aquosa, para uso restrito em ambiente hospitalar, são consideradas condições de temperatura e umidade para a realização de ensaio de estabilidade acelerada e de longa duração: