Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos com...

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Ano: 2021 Banca: Instituto Consulplan Órgão: HEMOBRÁS Prova: Instituto Consulplan - 2021 - HEMOBRÁS - Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia - Assuntos Regulatórios (Tarde) |

Q3264594 Farmácia

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

O DRM é o responsável pela qualidade de cada BCM, devendo garantir a sua rastreabilidade e de cada BCT gerado a partir do mesmo.

As atividades de processamento e preservação dos bancos de células e tecidos devem ocorrer em ambiente limpo como cabines de segurança biológica classe II tipo A.

No registro do produto biológico deve ser especificado o número de passagens entre o banco de células, o insumo farmacêutico ativo (IFA) e o produto biológico terminado.

O estabelecimento de um novo lote do BCM deve ser registrado no HMP com caracterização dos aspectos de identidade, pureza, estabilidade e qualificação para o fim proposto.

Para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em bancos de células acrescidos de antibióticos, visando, assim, assegurar que não haverá crescimento microbiano.

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