Questões de Concurso Público HEMOBRÁS 2021 para Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia – Garantia da Qualidade 2 (Manhã)

“Sistema ou metodologia de trabalho para controle de ações previstas e planejadas, a fim de eliminar as causas de não conformidades e/ou abolir causas de potenciais não conformidades, visando a melhoria em processos e que faz uso de ferramentas de gerenciamento de riscos para tal.” Trata-se de: 

“Os hemoderivados são produtos farmacêuticos que têm como matéria-prima o plasma humano, submetido a processos de industrialização e normatização que lhes conferem qualidade, estabilidade, atividade e segurança. Segundo a Farmacopeia Brasileira, o plasma destinado à indústria farmacêutica para a produção de hemoderivados denomina-se Plasma Humano para Fracionamento. O fracionamento do plasma humano envolve processos de separação das proteínas, purificação e uma ou mais etapas de inativação ou remoção viral. São alguns exemplos de proteínas utilizadas na fabricação de hemoderivados: albumina; imunoglobulinas; fator VIII da coagulação (FVIII); fator de von Willebrand (FvW); fator IX da coagulação (FIX); e, complexo protrombínico. A Resolução RDC nº 46/2000 e seu Anexo normatizam a produção, o controle de qualidade, a aquisição e a distribuição de hemoderivados para uso humano no país.”

(Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Conceitos e Definições. Adaptado.)

Das exigências relacionadas NÃO está em conformidade com a legislação vigente:

“A ______________ humana normal preparada a partir do pool de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores contém, principalmente, IgG e pode ser administrada pelas vias intramuscular ou subcutânea. O hemoderivado se apresenta nas formas farmacêuticas _________________ e pó, que podem conter ________________ como o cloreto de sódio e _____________________. Preparações multidoses devem conter um __________________, enquanto as preparações de dose única não. A preparação líquida deve ser estéril e pode ser obtida por ____________________ e o pó pode ser seco por ____________________, ambos por _________________.” Assinale a alternativa que apresenta correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

Na formulação (etapa V), a liofilização é o processo de secagem de escolha para a manufatura de hemoderivados que se apresentam na forma farmacêutica de pó, pois é capaz de preservar células e estruturas necessárias à sua atividade terapêutica. O processo se fundamenta, basicamente, em etapas de congelamento, aplicação de vácuo e sublimação sob pressão reduzida a baixas temperaturas, culminando na transferência de calor e massa, resultando, assim, na remoção da água. Sobre o processo de liofilização, assinale a afirmativa INCORRETA. 

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Todo processo de purificação de proteínas é suficiente para assegurar a remoção viral.
( ) Para vírus sem envelope lipídico, a inativação viral (etapa IV) pode ser conseguida mediante tratamento químico, com uma combinação entre o solvente fosfato de tributila (TNBF) e detergentes não iônicos como o polissorbato 80 e o octoxinol 10.
( ) A partição por precipitação em álcool etílico pode resultar na remoção de vírus com e sem envelope lipídico, sendo que o efeito desinfetante do etanol é observado em temperatura ambiente; ao contrário da purificação que ocorre em temperaturas baixas.
( ) A inativação viral química deve ser validada para comprovar que a concentração das substâncias inativadoras foi eliminada ou reduzida a níveis aceitáveis e que os eventuais resíduos não oferecem riscos aos pacientes. 
( ) A nanofiltração é uma forma de inativação viral especialmente efetiva para remover vírus sem envelopes lipídicos, resistentes ao tratamento solvente-detergente.

A sequência está correta em 

São exemplos de processos empregados na purificação (etapa III) e seus fundamentos, EXCETO:

A validação da cadeia de transporte é um ponto crítico no transporte e na armazenagem de produtos biológicos que devem ser conservados em temperatura de 2° C a 8° C ou abaixo de –20° C. Nesses casos, a manutenção da temperatura durante o transporte e o armazenamento de insumos farmacêuticos e dos produtos terminados deve ser monitorada. Para o transporte de plasma humano para fracionamento, considerando o período de armazenamento do plasma e o intervalo de transporte, é correto afirmar que:

A esterilização objetiva remover ou destruir todos os organismos viáveis, de diferentes naturezas, presentes em um produto terminado. A garantia da condição de esterilidade depende da natureza do material a ser esterilizado, do processo de esterilização escolhido e das alterações que podem ocorrer no produto final. Sobre a validação dos processos de esterilização, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas. 

( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.
( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.
( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.
( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.
( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.

A sequência está correta em

Um processo asséptico é aquele projetado para prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis ou de intermediários da produção, por micro-organismos viáveis. Sobre processos assépticos, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.
II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.
III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.
IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.
V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em