Questões de Concurso Público UFC 2017 para Médico - Pesquisa Clínica
Foram encontradas 50 questões
Qual o fluxo regulatório para um projeto de pesquisa denominado “estudo multicêntrico nacional, Fase III em pacientes com câncer gástrico”, em que você é um dos investigadores.
O correto está em:
O dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) submetido à Anvisa deve ser composto de várias informações e documentos, entre eles:
I. Brochura do Investigador contendo as informações de segurança e eficácia em humanos obtidos a partir de ensaios clínicos já realizados; e possíveis riscos e eventos adversos relacionados ao medicamento experimental, baseados em experiências anteriores, bem como precauções ou acompanhamentos especiais a serem seguidos durante o desenvolvimento.
II. Comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors.
III. Descrição do medicamento experimental, incluindo: os resultados de estudos de estabilidade que assegurem a utilização do medicamento experimental nos ensaios clínicos planejados.
IV. Descrição geral do processo de fabricação e embalagem com informações sobre a capacidade dos equipamentos.
V. Plano de desenvolvimento do medicamento informando a fase, desenho, desfechos, comparadores, objetivos, população a ser estudada, hipótese(s), número estimado de participantes e planejamento estatístico para cada ensaio clínico planejado.
O correto está em:
A pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos envolvem atividades multiprofissionais que culminam com a pesquisa com seres humanos. Esses estudos estão divididos em Fases I, II, III e IV. Nesse sentido, em que fase ou fases são avaliadas a segurança e a dosagem dos medicamentos?
O correto está em:
Estima-se que em torno de 40% dos medicamentos fracassem nos estudos Fase I. Baseado nessas observações, preconizou-se a realização de estudos Fase 0. Analise as afirmações abaixo.
I. Utiliza-se uma dose única bem abaixo da HED (human equivalente dose/dose equivalente em humano) do fármaco em estudo.
II. Permite a determinação da segurança do fármaco em estudo.
III. Fornece informações iniciais sobre a farmacocinética do fármaco em estudo.
O correto está em: