A RDC n.º 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre Boas Prá...

Controle de qualidade é conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas. 

As BPMF (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias) estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para manipulação, como estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente, atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis, possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação e possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial, sendo facultado possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), expedida pela ANVISA.

Nos termos da resolução, fracionamento é procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição, ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.

Sala classificada, ou sala limpa, é sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.