Diversos laboratórios analíticos têm adotado sistemas de ges...

O tema central da questão é a validação de métodos analíticos dentro de um sistema de gestão da qualidade em laboratórios. Esse processo é crucial para garantir que as análises realizadas sejam confiáveis e estejam de acordo com as normas e protocolos estabelecidos.

No contexto de análises clínicas, a validação de métodos envolve a realização de procedimentos que comprovam que um método analítico é adequado para o propósito a que se destina. Isso inclui a verificação de parâmetros como precisão, exatidão, especificidade, linearidade, limite de detecção e quantificação, entre outros.

A alternativa correta é E - errado. A afirmação na questão está incorreta porque descreve a validação de métodos de forma equivocada. A validação de métodos não consiste na confirmação das especificações de uma amostra utilizando outra estratégia, metodologia ou equipamento. Na verdade, a validação deve estabelecer se o método analítico pode ou não produzir resultados confiáveis em conformidade com as especificações pretendidas, porém dentro do mesmo método e usando o mesmo equipamento, não por comparação com outros.

Vamos entender melhor por que a alternativa correta é E - errado:

• Validação: É o processo de verificar que um método analítico é adequado para a análise pretendida. Envolve testes e experimentações dentro do mesmo método e não simplesmente comparando com outros.
• Especificações: Confirmar especificações de uma amostra não significa usar diferentes métodos ou equipamentos, mas sim garantir que o método em questão satisfaz os critérios de desempenho adequados.

Portanto, a razão pela qual marcamos a alternativa como "errado" é que a afirmação original confundiu o conceito de validação de métodos com uma comparação de métodos diferentes, que é um erro conceitual.

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Errado, uma validação nada mais é que um processo usado para confirmar que um método analítico empregado é adequado para o uso pretendido, essa confirmação é feita por meio de testes e apresentação de evidências objetivas (relatórios) de que determinados requisitos são preenchidos para um dado uso.

PARA VALIDAR UM METODO NÃO BASTA CONFIRMAR AS ESPECIFICAÇÕES (CONCENTRAÇÃO) DE UMA AMOSTRA. PARA VALIDAR UM METODO É PRECISO DENTRE TANTAS OUTRAS COISAS VERIFICAR SUA LINEARIDADE POR EXEMPLO. SENSIBILIDADE, ESPECIFICIDADE, ETC.

o que foi descrito é um ensaio.