As boas práticas de farmacovigilância são definidas como um ...

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Ano: 2023 Banca: UniRV - GO Órgão: Prefeitura de Rio Verde - GO Prova: UniRV - GO - 2023 - Prefeitura de Rio Verde - GO - Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Farmácia e Gera |

Q2168546 Farmácia

As boas práticas de farmacovigilância são definidas como um conjunto de requisitos técnicos destinados a garantir a autenticidade dos dados coletados para a avaliação, em cada momento, dos riscos associados a medicamentos; a confidencialidade da identidade das pessoas que apresentaram ou notificaram reações adversas; e o uso de critérios uniformes na avaliação das notificações, bem como na geração de sinais (RDC nº 406, de 22 de julho de 2020). Sobre as responsabilidades do detentor de registro de medicamento, assinale a afirmativa que traz informações equivocadas:

Deve designar 1 (um) Responsável pela Farmacovigilância (RFV), bem como seu substituto, e proporcionar meios adequados para o desenvolvimento de suas funções, incluindo a disponibilização de recursos materiais e humanos, ferramentas de comunicação e acesso a todas as fontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades. O RFV não é obrigado a residir em território brasileiro, basta estar disponível sempre que for acionado.

Deve apresentar toda e qualquer informação solicitada, para fins de farmacovigilância, dentro do prazo estabelecido pela autoridade sanitária.

Deve dispor de plano de contingência para imprevistos, que inclua falha de software ou hardware dos seus bancos de dados, com vistas a assegurar a continuidade das atividades de farmacovigilância.

Pode transferir para terceiros a execução de quaisquer das atividades de farmacovigilância de que trata esta Resolução.

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