As notificações relacionadas à farmacovigilância, conforme d...

O tema central da questão é a farmacovigilância, que envolve o monitoramento de efeitos adversos e eventos relacionados ao uso de medicamentos, visando garantir a segurança dos pacientes. Especificamente, a questão aborda os prazos para notificação de eventos adversos graves, conforme regulamentado pela Anvisa.

A alternativa correta é a letra B: 7 dias corridos a partir da data de recebimento da informação do evento adverso. Este prazo é estipulado pela Resolução Nº 4 da Anvisa, e é crucial que os detentores de registro de medicamentos cumpram com esta exigência para garantir que ações apropriadas sejam tomadas em tempo hábil para proteger a saúde pública.

Agora, vamos analisar as alternativas incorretas:

• Alternativa A: O prazo de 5 dias para notificação não é o correto conforme a resolução citada. Esse prazo não se aplica a eventos adversos graves relacionados a óbitos ou risco de morte.
• Alternativa C: A indicação de 10 dias não está de acordo com os requisitos estabelecidos, que demandam uma resposta mais rápida em casos graves.
• Alternativa D: O prazo de 15 dias é excessivo para a notificação de eventos adversos graves, onde a celeridade é fundamental para a segurança do paciente.
• Alternativa E: 20 dias é um prazo ainda mais longo e inadequado para situações que exigem ações rápidas para mitigar riscos à saúde.

Para resolver este tipo de questão, é importante que o candidato esteja familiarizado com as normativas da Anvisa sobre farmacovigilância, especialmente no que diz respeito aos prazos de notificação de eventos adversos.

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Os detentores de registro de medicamentos deverão ser informados 7 dias corridos a partir da data de recebimento da informação do evento adverso

Atenção ao enunciado, o que se pede é a sobre a notificação dos DRM:

DRM: 7 dias corridos a partir da data de recebimento da informação do evento adverso.

Agora, nos hospitais, os eventos adversos graves que evoluírem para óbito, deve ser notificado em 72h após o ocorrido. ( RDC Nº36/2013).

Essa RDC foi revogada pela RDC 406/2020 que determinou o prazo máximo de 15 dias.

Art. 30. Os Detentores de Registro de Medicamento devem notificar por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa, todos os Eventos Adversos Graves (esperados e inesperados), relatados de forma espontânea ou solicitada, ocorridos em território nacional, no prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos, contados da data de recebimento da informação relacionada à ocorrência.

I - Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA;

II - Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, os demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional, não contemplados pelo inciso I deste artigo, sendo estabelecido o prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA;

I - Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, todo evento adverso grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, sendo estabelecido o prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA;

II - Os detentores de registro de medicamentos deverão notificar ao SNVS, o mais breve possível, os demais eventos adversos graves ocorridos em território nacional, não contemplados pelo inciso I deste artigo, sendo estabelecido o prazo máximo de 15 (quinze) dias corridos a partir da data de recebimento da informação do EA;