A RDC 04/2009 prevê, no capítulo 7, do artigo 13 ao 16, insp...

A alternativa A é a correta para a questão apresentada, pois nela encontramos a afirmação que não está correta de acordo com a RDC 04/2009.

Vamos analisar o tema central da questão:

O foco está nas inspeções em farmacovigilância, que são avaliações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) sobre como os Detentores de Registro de Medicamentos (DRM) estão cumprindo suas obrigações de farmacovigilância. Esse tema é crucial para garantir que as empresas farmacêuticas mantenham um nível adequado de segurança no monitoramento e gerenciamento dos medicamentos após sua entrada no mercado.

Análise das alternativas:

Alternativa A: Afirmar que os DRM devem realizar no mínimo duas vezes por ano uma auto-inspeção não é uma obrigação imposta pela RDC 04/2009. Essa exigência de auto-inspeção não está prevista na resolução, e por isso, está incorreta. As auto-inspeções são práticas recomendadas, mas a frequência específica mencionada não é estabelecida por essa norma.

Alternativa B: Esta alternativa está correta ao indicar que os DRM devem indicar um responsável pela farmacovigilância. Ter um responsável designado é uma exigência para assegurar que haja supervisão direta e competente das ações de farmacovigilância dentro da empresa.

Alternativa C: Também está correta ao afirmar que os responsáveis pela farmacovigilância devem ter autoridade suficiente para intervir nos Planos de Farmacovigilância e Minimização de Risco. Isso é necessário para uma gestão eficaz e para a implementação de medidas que garantam a segurança dos medicamentos.

Alternativa D: A transferência de atividades de farmacovigilância para outra pessoa ou organização é possível, mas não qualquer atividade. A responsabilidade final ainda recai sobre o DRM, que deve assegurar o cumprimento das normas.

Alternativa E: Esta está correta ao afirmar que o sistema de farmacovigilância dos DRM deve estar localizado no Brasil, garantindo que as operações estejam sob a jurisdição e controle das autoridades nacionais.

Portanto, a alternativa A é a única incorreta em relação ao que é exigido pela RDC 04/2009.

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RDC 04/2009 Art. 16 Além das inspeções em farmacovigilância pelo SNVS, os detentores de registro de medicamentos devem realizar, no mínimo uma vez por ano, uma auto-inspeção em relação às ações de farmacovigilância, mantendo em seu poder o registro da auto-inspeção com a descrição das ações corretivas necessárias.

Resposta: Letra a

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33868/2894051/Guias+de+Farmacovigil%C3%A2ncia+para+Detentores+de+Registro+de+Medicamentos+-+documento+completo/f3fc06a5-97e6-4bbc-848d-750bcefb99e0?version=1.2