A prescrição pediátrica deve ser precisa, segura e eficaz. I...

Alternativa correta: E - se todas as afirmativas estiverem corretas.

O tema central da questão é a prescrição pediátrica, com foco especial na utilização de medicamentos off-label e não licenciados para crianças. A questão aborda conceitos fundamentais de farmacovigilância que são essenciais para garantir a segurança e eficácia no uso de medicamentos em pediatria.

Para resolver a questão, é necessário compreender o que caracteriza um medicamento off-label ou não licenciado. Isso envolve saber que esses medicamentos podem ser prescritos de maneiras que não estão oficialmente aprovadas, especialmente em pediatria, onde há menos evidências disponíveis para suporte.

Vamos analisar as afirmativas:

I. São medicamentos prescritos de forma diferente daquela orientada na bula.

Esta afirmativa está correta. Medicamentos off-label são frequentemente prescritos de maneira diferente das orientações constantes na bula, especialmente em termos de indicações, dosagens ou formas de administração.

II. São medicamentos que não são aprovados para uso em criança.

Esta afirmativa também está correta. Muitos medicamentos não têm aprovação específica para uso em crianças, o que significa que seu uso pediátrico não foi formalmente autorizado pelas agências regulatórias.

III. São medicamentos contra-indicados para uso em criança.

Embora pareça similar à afirmativa II, esta também pode estar correta no contexto em que certos medicamentos, ainda que não formalmente contra-indicados, não são recomendados devido à falta de estudos em pediatria.

IV. São medicamentos manipulados ou modificados, ou sem dosagem específica para crianças.

Esta afirmativa está correta, pois muitos medicamentos em pediatria são ajustados ou manipulados para se adequar às necessidades das crianças, já que as formulações comerciais podem não ter dosagens pediátricas específicas.

Com a análise acima, podemos confirmar que todas as afirmativas estão corretas, respaldando a escolha da alternativa E.

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Não concordo que os medicamentos contra indicados sejam enquadrados como off label.

O medicamento chamado off-label é aquele cuja indicação do profissional assistente diverge do que consta na bula. Já o material off-label é aquele cuja indicação de profissional assistente diverge do que consta no manual de uso do material. Não cabe junta médica ou odontológica, pois o medicamento e material cuja indicação clínica seja diferente daquela do registro efetuado pela Anvisa não são de cobertura obrigatória pelas operadoras. art. 3º da RN 424/2017

III. são medicamentos contra-indicados para uso em criança.

NÃO CONCORDO COM O GABARITO. ALGUEM PODE EXPLICAR?

Também não concordo que uso com contra-indicação possa se enquadrar como uso off label