A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou a...

O tema central da questão é bioequivalência e biodisponibilidade de medicamentos, conceitos fundamentais para entender como um medicamento genérico é aprovado para ser intercambiável com um medicamento de referência. Ao responder essa questão, é necessário ter conhecimento sobre os requisitos regulatórios de medicamentos genéricos no Brasil, especificamente aqueles relacionados à bioequivalência e à biodisponibilidade relativa. Esses conceitos garantem que o medicamento genérico funcione de maneira semelhante ao medicamento referência, em termos de eficácia e segurança.

A alternativa E é a correta (ou seja, a incorreta conforme solicitado na questão) porque afirma que medicamentos genéricos com baixa solubilidade podem ser isentos de testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que melhorem significativamente a solubilidade. Na realidade, a isenção desses testes geralmente não é concedida apenas com base no uso de excipientes para melhorar a solubilidade, pois a ANVISA exige comprovação robusta de bioequivalência para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos genéricos.

Agora, vamos analisar as demais alternativas:

A - Esta alternativa está correta porque descreve de forma precisa o conceito de bioequivalência, que envolve a demonstração de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade comparável entre produtos.

B - Esta alternativa está correta ao afirmar que um medicamento só é considerado genérico quando demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência.

C - A alternativa está correta ao mencionar que certos medicamentos, como pós para reconstituição, podem dispensar testes de biodisponibilidade relativa se cumprirem determinados critérios.

D - Esta alternativa está correta porque afirma que medicamentos similares precisam demonstrar bioequivalência com o medicamento de referência para registro na ANVISA.

Entender a regulamentação dos medicamentos genéricos e os testes necessários para sua aprovação é crucial para quem lida com o controle de qualidade na indústria farmacêutica. Esses conceitos garantem que os medicamentos genéricos sejam seguros e eficazes, garantindo a confiança do público.

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Todos os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade devem fazer os testes de biodisponibilidade 

Da bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB)

Art. 7º A bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica é aplicável a medicamentos genéricos e similares, bem como a medicamentos novos (assim considerados apenas os previstos no parágrafo único do art. 3º desta Resolução) orais de liberação imediata que contenham fármacos presentes na Instrução Normativa nº 4 de 3 de agosto de 2011 que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica, formulados com excipientes que não apresentem impacto sobre a biodisponibilidade e que apresentem rápida dissolução in vitro.

Art. 8º A requerente deverá apresentar dados comprobatórios da alta solubilidade dos fármacos descritos na Instrução Normativa nº 4 de 2011, que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.

Ou seja, são farmacos que apresentam alta solubilidade e de liberação imediata que são dispensados dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência