Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Prá...

Plano de Validação (PV) é o documento geral que estabelece as estratégias e diretrizes de validação adotadas pelo fabricante.

Garantia da Qualidade é um conceito restrito aos aspectos que influenciam, individual ou coletivamente, a qualidade de um produto.

o pessoal-chave não inclui os responsáveis pela garantia de qualidade e o responsável técnico.

houve exclusão do roteiro de inspeção e classificação de itens.

amostra de referência é a quantidade de amostra, estatisticamente calculada, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise para liberação do lote de material ou produto.