Um novo medicamento deve atender a três exigências antes de ...

Para resolver a questão apresentada, é importante compreender o processo de aprovação de um novo medicamento pelas autoridades regulatórias. Esse processo exige evidências de que o medicamento é seguro, eficaz e de boa qualidade. Vamos esclarecer cada uma dessas exigências:

A alternativa correta é a C. Isso porque:

• Seguro: Significa que o medicamento deve ter um perfil aceitável de segurança, onde os benefícios superam os riscos associados ao seu uso.
• Eficaz: O medicamento deve demonstrar eficácia no tratamento da condição para a qual é proposto, baseado em evidências clínicas.
• De boa qualidade: Refere-se à consistência na fabricação, estabilidade e pureza do medicamento, garantindo que ele funcione conforme esperado.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

• A - Seguro; comerciável; acessível a toda população: Não menciona a eficácia e a qualidade, que são fundamentais para a aprovação.
• B - Seguro; de interesse à pesquisa clínica; acessível a toda população: O interesse à pesquisa clínica não substitui a necessidade de eficácia comprovada.
• D - De boa qualidade; de interesse à pesquisa clínica; e seguro para o objetivo ou objetivos para os quais é proposto: Assim como na alternativa B, falta a menção à eficácia.
• E - Seguro; comerciável; e apto para o objetivo ou objetivos para os quais é proposto: Novamente, a ausência de garantia de boa qualidade torna a afirmação incompleta.

Com estas explicações, espero ter ajudado a compreender melhor o tema. É crucial focar nos critérios fundamentais de segurança, eficácia e qualidade para questões que envolvem aprovação de medicamentos.

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