Atualmente, não há vacinas disponíveis contra o SARS-CoV-2 ...

Alternativa correta: B

Vamos analisar a questão. O enunciado solicita que identifiquemos a etapa que não faz parte da avaliação clínica de uma vacina.

Primeiro, é importante compreender que o desenvolvimento de vacinas segue um processo rigoroso que inclui fases pré-clínicas e clínicas.

Fase Pré-clínica: Esta fase envolve testes em laboratório e em animais para avaliar a segurança e a eficácia antes de serem testadas em humanos.

Agora, vamos entender o que cada alternativa descreve:

A - Envolve ensaios em um pequeno número de humanos para avaliar a segurança e a resposta imune da vacina. Esta é a Fase 1 dos ensaios clínicos.

B - Foca em testes em animais, o que caracteriza a fase pré-clínica e, portanto, não faz parte da avaliação clínica. Por isso, é a resposta correta.

C - Refere-se a estudos para determinar quantidade de doses e vias de administração, que são frequentemente parte da Fase 2 dos ensaios clínicos.

D - Descreve a administração da vacina a pessoas com características semelhantes ao público-alvo, típica da Fase 2 e 3.

E - Foca na avaliação da eficácia em estudos randomizados e duplo-cegos, característica da Fase 3 dos ensaios clínicos.

Portanto, a alternativa B é a única que descreve um procedimento que ocorre fora da fase clínica, tornando-a a escolha correta.

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Alternativa B.

Testes em humanos

Se aprovada nas etapas iniciais, começa a bateria de testes em seres humanos, que acontecem nas três fases dos chamados ensaios clínicos [veja no Infográfico nas páginas 18 e 19]. “A primeira fase busca testar apenas a segurança do produto. Será que é tóxico para seres humanos? Será que vai causar muitos efeitos adversos?”, descreve Rodrigo. Esse primeiro round envolve cerca de 20 a 100 pessoas, geralmente adultos saudáveis. Em seguida vem a segunda fase, que é o momento de verificar a imunogenicidade, ou seja, a capacidade que uma vacina tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos; geralmente o produto é aplicado em centenas de participantes. Porém, ainda falta a terceira e última etapa, quando a eficácia da vacina é testada em milhares de pessoas.

É hora de fazer o chamado teste “duplo-cego”: uma parte dos participantes recebe o novo imunizante e outra recebe um produto sem eficácia (um placebo), mas nem os pesquisadores nem os voluntários sabem o que cada um recebeu. Ao final, os dados são avaliados para responder se a vacina é realmente eficaz e segura. Só assim ela poderá receber o registro para ser aplicada na população — no Brasil, quem dá a palavra final é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “Geralmente essas fases levam mais de 10 anos. Primeiro, para se ter um produto bom; e segundo (e o mais importante), para se ter segurança”, esclarece Rodrigo. Segundo ele, é importante que em todas as etapas haja monitoramento e avaliação por pares, para que seja garantido que o produto é seguro para os humanos.

https://portal.fiocruz.br/noticia/processo-de-desenvolvimento-de-vacinas-e-destaque-na-revista-radis