Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o do...
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Ano: 2010
Banca:
FGV
Órgão:
FIOCRUZ
Prova:
FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica |
Q568042
Medicina
Você é o responsável por avaliar, elaborar e encaminhar o dossiê regulatório do seu serviço ao CEP. Nesta data, você recebe um projeto de pesquisa com o seguinte enunciado:
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.
“Estudo multicêntrico, nacional, Fase IIa para avaliar a eficácia e segurança do produto MKT 2927 em pacientes com distrofia muscular". Assinale a alternativa que indique o fluxo regulatório para este estudo, de acordo com as normas nacionais.
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A resposta correta é a alternativa D, na qual o projeto deve ser avaliado pelo CEP de cada um dos centros envolvidos e pela ANVISA. Isso ocorre porque o estudo é multicêntrico, ou seja, envolve mais de um centro de pesquisa. Portanto, cada centro deve ter seu próprio Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) para avaliar o projeto de pesquisa e garantir que ele esteja em conformidade com as normas éticas nacionais. Além disso, a ANVISA também deve avaliar o estudo para garantir que o produto MKT 2927 seja seguro e eficaz para uso em pacientes com distrofia muscular.
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